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注册证编号 |
国械注准20203210080 |
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注册人名称 |
深圳市凯沃尔电子有限公司 |
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注册人住所 |
深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋4层北侧 |
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生产地址 |
深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋4层北侧 |
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产品名称 |
心电分析软件 |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
AI-ECG Platform，规格S，发布版本4 |
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结构及组成/主要组成成分 |
由安装光盘组成，功能模块包括：心电服务器端（含深度学习心电分析模块、接口模块、数据存储模块）、医生诊断客户端（含心电图检查列表模块、心电图分析诊断模块、心电图报告打印模块）、系统管理客户端（含科室管理模块、心电图设备管理模块、用户管理模块、患者管理模块及统计功能模块 ）。 |
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适用范围/预期用途 |
本产品与凯沃尔心电图设备或经验证的心电图设备联合使用，供医疗机构的执业医师分析心电图数据。本产品的自动分析功能仅用于成人心律失常、心肌梗塞、心室肥大和ST-T异常的分析，分析结果仅作为诊断参考，执业医师须结合心电图专业知识，综合所有检查结果，结合临床经验和患者既往病史以及临床症状，做出最终诊断。本产品不适用于电解质紊乱、药物以及肺栓塞、瓣膜病等情况的心电图数据分析。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
国家药品监督管理局 |
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批准日期 |
2020-01-22 |
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有效期至 |
2025-01-21 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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