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注册证编号 |
国械注进20192210240 |
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注册人名称 |
GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG |
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注册人住所 |
Oderstr. 77 14513 Teltow Deutschland |
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生产地址 |
Oderstr. 77 14513 Teltow Deutschland |
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代理人名称 |
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
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代理人住所 |
中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢 |
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产品名称 |
动态心电分析软件Holter ECG Analysis Software |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
CardioDay V2.5 |
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结构及组成/主要组成成分 |
该产品由系统软件安装光盘（1张CD）和系统随机文件组成，发布版本为V2.5。 临床功能模块包括： 评估和修正QRS 分类，评估和修正事件分类，心率震荡分析，最小/最大心率检查分析，数据统计（平均心率， RR 间期分析, ST 偏差和 ST 斜率，PR 趋势 ，QT分析 ），12 通道心电图评估，起搏器信号评估分析，心房颤动评估分析，RR变异分析（洛伦兹散点图统计计算），T 波电交替检查。 |
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适用范围/预期用途 |
该产品用于动态心电图设备数据的读取、分析、编辑、报告，存储和打印。仅供拥有动态心电图分析经验的医生或医务人员使用。适用人群包括成人和儿童（体重超过10KG）患者。该产品不具备报警功能。支持的动态心电记录仪包括：GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG生产的SEER 12与SEER 1000, SUZUKEN COMPANY Ltd生产的SEER Light 和 GE Medical Systems Information Technologies, Inc.生产 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
/ |
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备注 |
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审批部门 |
国家药品监督管理局 |
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批准日期 |
2019-04-29 |
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有效期至 |
2024-04-28 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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