头颈外科手术计划软件Treatment Planning Software (国械注进20193210640)

日期：2021-06-11

来源：

编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20193210640
注册人名称	博医来股份公司Brainlab AG
注册人住所	Olof-Palme-Strasse 9, 81829 Munich, Germany
生产地址	Olof-Palme-Straße 9, 81829 München, Germany
代理人名称	博医来（北京）医疗设备贸易有限公司
代理人住所	北京市朝阳区光华路9号楼8层814
产品名称	头颈外科手术计划软件Treatment Planning Software
管理类别	第三类
型号规格	Brainlab Elements
结构及组成/主要组成成分	由软件安装程序组成，功能模块包括影像查看（DICOM Viewer 3.2），图像融合（Image Fusion 3.0），靶区勾画（SmartBrush 2.5），对象管理（Object Management 1.0），纤维束示踪（Fibertracking 1.0，可选），电极定位（Lead Localization 1.0，可选）、路径计划（Trajectory 2.0，可选）。
适用范围/预期用途	用于头颈部外科手术计划的制定。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2019-12-23
有效期至	2024-12-22
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。