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注册证编号 |
国械注进20183702233 |
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注册人名称 |
Patterson Dental Supply Inc. |
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注册人住所 |
9200 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311, USA |
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生产地址 |
9200 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311, USA |
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代理人名称 |
上海埃蒙迪材料科技股份有限公司 |
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代理人住所 |
上海市嘉定区马陆镇丰登路615弄5号厂房3楼 |
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产品名称 |
口腔正畸和正颌手术计划软件Planning Software for Orthodontic and 0rthognathic Surgery |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
Dolphin Imaging, 版本11.5 |
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结构及组成/主要组成成分 |
产品由Dolphin程序DVD、软件安全锁、扫描头部测量X射线的测量尺组成，组成模块包括：ImagingPlusTM、头影测量绘图、治疗模拟(VT0)、Arnett/Gunson FAB分析、McLaughlin牙科VTO、Dolphin信件系统、ImplannerTM种植体和Dolphin 3D。 |
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适用范围/预期用途 |
产品供专业牙科诊所使用，用于获取、储存和显示患者图像，并用于制定口腔正畸和正颌手术计划。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
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备注 |
新《分类目录》，该产品分类编码为21，管理类别调整为II类 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3702731号 |
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审批部门 |
国家药品监督管理局 |
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批准日期 |
2018-07-27 |
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有效期至 |
2023-07-26 |
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变更情况 |
2018-10-09 “注册人名称：Patterson Dental Supply Inc.”变更为“注册人名称：Patterson Dental Supply Inc.美国海豚医学影像科技有限公司”。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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