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注册证编号 |
国械注进20192210242 |
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注册人名称 |
通用电气医疗有限公司GE Healthcare GmbH |
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注册人住所 |
Beethovenstrasse 239 42655 Solingen, Germany |
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生产地址 |
Oskar-Schlemmer - Str. 11, 80807 MÜNCHEN, GERMANY |
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代理人名称 |
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
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代理人住所 |
中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
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产品名称 |
超声影像数据管理软件ViewPoint 6 |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
ViewPoint 6 (版本号：6.9) |
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结构及组成/主要组成成分 |
该产品由ViewPoint 6（版本6.9）光盘、4D View（版本17）（可选）组成。组成模块：客户端程序、服务、开发工具、储存和SOUP模块。本软件支持网络下载。 |
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适用范围/预期用途 |
该产品在医疗机构中使用，可作为超声诊断中用户对图像进行诊断性解释的一种工具。用于接收、传送、显示、计算、存储及处理医学图像和医学数据，并使用户可对图像进行测量和注释，支持以文本和图像的形式将检查结果进行电子存档以及生成医学报告，并可将图像、绘图和图表纳入医学报告。ViewPoint6显示给用户的医学图像可以用于诊断目的。4D View用于GE Ultrasound 3D/4D 数据集的图像显示，用于诊断目的，包括在显示的图像上进行测量。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
/ |
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备注 |
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审批部门 |
国家药品监督管理局 |
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批准日期 |
2019-04-29 |
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有效期至 |
2024-04-28 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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