乳腺X射线图像传输软件Image Analytics Server (国械注进20152703831)

日期：2021-06-15

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20152703831
注册人名称	Hologic,Inc.
注册人住所	35 Crosby Drive Bedford,MA 01730,USA
生产地址	35 Crosby Drive Bedford,MA 01730,USA
代理人名称	北京豪洛捷科技有限公司
代理人住所	北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼8层912
产品名称	乳腺X射线图像传输软件Image Analytics Server
管理类别	第二类
型号规格	Cenova，版本2.2
结构及组成/主要组成成分	由软件安装光盘、软件加密狗和随机文件组成，组成模块包括DICOM Storage SCP、DICOM Storage SCU
适用范围/预期用途	用于乳腺X射线图像的传输
产品储存条件及有效期
附件	注册产品标准
其他内容
备注
审批部门	国家食品药品监督管理总局
批准日期	2015-11-23
有效期至	2020-11-22
变更情况	2016-05-31 “代理人住所:北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼8层912”变更为“代理人住所：北京市朝阳区霄云路38号22层2201”。 2016-12-05 “注册人住所:35 Crosby Drive Bedford MA 01730 USA ”变更为“注册人住所:250 Campus Drive MarlboroughMassachusetts 01752 USA”。 2017-03-16 生产地址由“35 Crosby Drive, Bedford, MA 01730, USA”变更为“36 Apple Ridge Rd., Danbury, CT USA 06810”。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。