|
注册证编号 |
国械注进20153704007 |
|
注册人名称 |
THERENVA S.A.S. |
|
注册人住所 |
12 rue Pierre Corneille,35000 Rennes,France |
|
生产地址 |
12 rue Pierre Corneille,35000 Rennes,France |
|
代理人名称 |
北京信然宜诚医疗科技有限公司 |
|
代理人住所 |
北京市西城区广安门内大街6号1-1202 |
|
产品名称 |
血管介入手术计划软件 Assistance software for the diagnostics and the planning of endovascular |
|
管理类别 |
第三类 |
|
型号规格 |
EndoSize，发布版本3.0 |
|
结构及组成/主要组成成分 |
由软件安装光盘和随机文件组成，模块包括：腹主动脉瘤覆膜支架腔内修复术(EVAR)、胸主动脉瘤覆膜支架腔内修复术(TEVAR)、腹主动脉瘤开窗覆膜支架腔内修复术(FEVAR)、外周血管覆膜支架腔内修复术(Peripheral)、经导管主动脉瓣置入术(TAVI)。 |
|
适用范围/预期用途 |
基于符合DICOM标准的CT图像，用于制定血管介入手术计划。 |
|
产品储存条件及有效期 |
|
|
附件 |
注册产品标准 |
|
其他内容 |
|
|
备注 |
|
|
审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
|
批准日期 |
2015-12-16 |
|
有效期至 |
2020-12-15 |
|
变更情况 |
2020-10-23 “注册人名称:THERENVA S.A.S; 代理人住所:北京市西城区广安门内大街6号 1-1202”变更为“注册人名称:THERENVA S.A.S 德恒新脉公司; 代理人住所:北京市西城区广安门外大街168号1幢10层1-1109A”。 |
|
|
|
|
注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
京公网安备 11010502043733号 京ICP备16013397号-1 XML地图 网站地图 热门TAG 2018最新《医疗器械分类目录》
