数字心肺步行试验软件 (南京宁康中科医疗技术有限公司苏械注准20212210170)

日期：2021-07-07

来源：

编辑：Andrew

注册证编号	苏械注准20212210170
注册人名称	南京宁康中科医疗技术有限公司
注册人住所	南京市栖霞区尧化街道科创路1号综合楼609室、610室、611室
生产地址	南京市栖霞区尧化街道科创路1号综合楼609室、610室、611室
产品名称	数字心肺步行试验软件
管理类别	第二类
型号规格	DCW、SIXMIN、HRV
结构及组成/主要组成成分	产品由安装光盘、数字心肺步行试验软件PC端、数字心肺步行试验软件手机端、随机文件组成，包括移动端模块、管理员账户模块、医生账户模块。医生账户模块包括主菜单基本功能、报告基本信息（适用于SIXMIN）、HRV分析（适用于HRV）、心应变能力分析（适用于DCW）。
适用范围/预期用途	本软件与江苏智海电子技术有限公司生产的DEG-01-S、DEG-01-C、DEG-01-P型号动态心电记录器，深圳市美的连电子科技有限公司生产的AM-805型号温度和脉搏血氧仪，广东千山医疗器械科技有限公司生产的BPM-107型号臂式电子血压计配合使用，用于医疗机构对人体心肺运动数据的导入、回放和分析，不用于自动诊断。
产品储存条件及有效期	/
附件
其他内容
备注
审批部门	江苏省药品监督管理局
批准日期	2021-06-01
有效期至	2026-05-31
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。