牙科图像处理软件Dental Digital Imaging Software (国械注进20152210166)

日期：2021-06-11

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20152210166
注册人名称	锐珂牙科有限公司Carestream Dental LLC
注册人住所	3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, Atlanta, GA USA 30339
生产地址	4, Rue F. Pelloutier Croissy-Beaubourg, Marne-la-Vallee, Cedex 2, France 77435
代理人名称	锐珂牙科技术（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201室
产品名称	牙科图像处理软件Dental Digital Imaging Software
管理类别	第二类
型号规格	CS 3D Imaging,发布版本3.6
结构及组成/主要组成成分	由软件安装光盘和随机文件组成，组成模块包括Application3D、GUIFramework、Components、Visualization、Foundations。
适用范围/预期用途	与Carestream牙科数字成像系统（CS 9000系列和CS 9300系列）联合使用，用于处理牙颌面及耳鼻喉区域的二维和三维数字化X射线影像，在医疗专业人员操作下作为诊断支持使用。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号：国械注进20152700166
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-01-03
有效期至	2025-01-02
变更情况	2020-07-03 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新金桥路1599号3幢201、203、204室”。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。