放射治疗计划软件Radiation Treatment Planning System (国械注进20153210147)

日期：2021-06-18

来源：

编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20153210147
注册人名称	医科达（美国）公司Elekta, Inc.
注册人住所	13723 Riverport Drive,Suite 100,Maryland Heights,Missouri 63043,USA
生产地址	13723 Riverport Drive,Suite 100,Maryland Heights,Missouri 63043,USA
代理人名称	医科达（上海）医疗器械有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）
产品名称	放射治疗计划软件Radiation Treatment Planning System
管理类别	第三类
型号规格	Monaco，发布版本5.10
结构及组成/主要组成成分	由软件安装光盘组成。组成模块包括：患者数据管理、DICOM接口、计划设计模块（含轮廓勾画工具、模拟计划工具、3D&IMRT计划工具（其中3D、VMAT、DCAT、mARC选装））、图像融合模块（选装）、计划审核模块、IMRT QA模块。
适用范围/预期用途	用于制定X射线外照射三维适形（3D）、调强（IMRT）、动态弧形（DCAT）、容积调强（VMAT）以及电子线放射治疗计划。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号：国械注进20153700147
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2019-11-04
有效期至	2024-11-03
变更情况	2020-10-10 详见附件。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。