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注册证编号 |
粤械注准20162701452 |
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注册人名称 |
广州视景医疗软件有限公司 |
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注册人住所 |
广州市天河区东郊工业园建工路8号前部102房 |
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生产地址 |
广州市天河区东郊工业园建工路8号前部102房 |
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产品名称 |
视觉功能训练治疗软件 |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
SJ-RS-GP2008，SJ-RS-WL2015，SJ-MRS2016，SJ-WRS2016，SJ-PRS2018，SJ-MPRS2020，SJ-HRS2020 |
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结构及组成/主要组成成分 |
SJ-RS-GP2008型号通过光盘或U盘交付，主要由精细刺激训练、视觉技巧训练和双眼视功能训练3个模块组成。SJ-RS-WL2015型号是通过网络下载或计算机预装交付的客户端，由精细刺激训练、视觉技巧训练、双眼视功能训练、Gabor训练、对比敏感度训练、信息提取训练6个模块组成。SJ-MRS2016型号是通过网络下载或移动终端预装交付的客户端，运行于iOS和Android移动计算平台，主要由精细刺激训练、视觉技巧训练、双眼视功能训练、Gabor训练、对比敏感度训练、信息提取训练6个模块组成。SJ-WRS2016型号是通过Web网页交付在线使用，由精细刺激训练、视觉技巧训练、双眼视功能训练、Gabor训练、对比敏感度训练、信息提取训练6个模块组成。SJ-PRS2018型号预装于计算机或网络下载交付，主要由精细刺激训练、视觉技巧训练和双眼视功能训练3个模块组成。SJ-MPRS2020型号预装于移动终端设备交付，主要由精细刺激训练、视觉技巧训练和双眼视功能训练3个模块组成。SJ-HRS2020型号预装于计算机交付，主要由精细刺激训练、视觉技巧训练和双眼视功能训练3个模块组成。 |
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适用范围/预期用途 |
适用于儿童轻、中度弱视及融合功能不足的治疗。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
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其他内容 |
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备注 |
本文件与“粤械注准20162701452”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：21医用软件-06其他。 |
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审批部门 |
广东省药品监督管理局 |
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批准日期 |
2021-02-23 |
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有效期至 |
2023-02-21 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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