医学图像存储与传输软件 (国械注许20162700101)

日期：2021-06-16

来源：

编辑：道和思源

注册证编号	国械注许20162700101
注册人名称	台灣商之器科技股份有限公司
注册人住所	台灣台北市內湖區內湖路一段516號5樓
生产地址	台灣台北市內湖區內湖路一段516號5樓
代理人名称	北京亿彼恩科技有限公司
代理人住所	北京市朝阳区光华路4号院1号楼709室
产品名称	医学图像存储与传输软件
管理类别	第二类
型号规格	EBM UniWeb 8.0
结构及组成/主要组成成分	由系统软件安装光盘和加密狗组成。临床功能模块包括查询影像报告模块、查看影像模块、图像处理模块和查看报告模块。
适用范围/预期用途	用于符合DICOM 3.0标准的医学图像的存储、传输、显示及处理。该系统不用于对有损压缩的乳腺X线影像和数字化显示的胶片影像查看后进行初级诊断。乳腺图像应配合至少5m像素分辨率的监视器。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容
备注
审批部门	国家食品药品监督管理总局
批准日期	2016-11-10
有效期至	2021-11-09
变更情况	2017-02-17 “代理人住所:北京市朝阳区光华路4号院1号楼709室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区久文路6号院60号楼1至3层101内1层101”。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。