X射线图像骨密度测量软件Bone Densitometer (国械注进20202213011)

日期：2021-06-11

来源：

编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20202213011
注册人名称	美国康麦德公司CompuMed,Inc.
注册人住所	5777 West Century Blvd., Suite 360 Los Angeles, CA 90045
生产地址	5777 West Century Blvd., Suite 360 Los Angeles, CA 90045
代理人名称	北京蒸汽行者商贸有限公司
代理人住所	北京市房山区书院南街12号院2号楼2层217
产品名称	X射线图像骨密度测量软件Bone Densitometer
管理类别	第二类
型号规格	OsteoGram 2000，版本1.12
结构及组成/主要组成成分	由软件安装光盘、使用手册和加密狗、附件（手部定位模板和校准测试底片）组成。组成模块包括: 输入图像（扫描）、输入病人信息、显示测试结果、打印测试报告、图像自动处理模块、骨密度计算模块、骨密度报告产生模块、数据库。
适用范围/预期用途	用于估算患者骨矿物质密度,帮助医生评估骨折风险和监测骨量变化。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2704278号
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-09-07
有效期至	2025-09-06
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。