X射线骨密度检测软件 (浙江康源医疗器械有限公司浙械注准20172701253)

日期：2021-06-29

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编辑：Andrew

注册证编号	浙械注准20172701253
注册人名称	浙江康源医疗器械有限公司
注册人住所	杭州市滨江区聚工路23号3号楼1-3层
生产地址
产品名称	X射线骨密度检测软件
管理类别	第二类
型号规格	Broadband
结构及组成/主要组成成分	产品由软件和QA模块组成，其中软件逻辑组成由用户管理模块、患者信息管理模块、影像管理模块、算法模块及报告模块组成。
适用范围/预期用途	产品适用于通过对符合DICOM标准的手臂前臂骨DR图像进行骨密度测量分析，为医生诊断骨质疏松提供检测信息，仅限医疗机构使用。
产品储存条件及有效期
附件
其他内容
备注
审批部门
批准日期	2017-12-02
有效期至	2022-12-01
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。