北京定制式医疗器械备案备案提交资料清单

本文是是关于北京定制式医疗器械备案备案提交资料清单。

（一）定制式医疗器械备案表纸质原件1份

（二）生产使用定制式医疗器械必要性的说明纸质原件1份

包括患者病损特殊性、定制式医疗器械特点、预期提高疗效等说明

（三）定制式医疗器械研制相关资料纸质原件1份

包括制作订单、产品设计要求，产品结构组成、工作原理、作用机理、主要原材料，产品验收标准，以及相关设计制造验证确认等资料

（四）产品风险分析资料纸质原件1份

医疗器械应当按照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应当对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（五）生产制造信息纸质原件1份

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应当提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应当概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应当概述研制、生产场地的实际情况。

（六）临床使用方案纸质复印件1份

包括患者救治预案

（七）伦理委员会意见纸质复印件1份

（八）生产企业与医疗机构的协议纸质复印件1份

协议应当明确各方责任和义务

（九）证明性文件及材料