放射治疗轮廓勾画软件产品注册基本信息

产品厂家信息

产品中文名称：放射治疗轮廓勾画软件

产品管理类别：第三类

申请人名称：深圳市旭东数字医学影像技术有限公司

申请人名称：深圳市旭东数字医学影像技术有限公司

申请人住所：深圳市福田区福田街道福华一路98号卓越大厦907

生产地址：深圳市福田区福田街道福华一路98号卓越大厦907

产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由软件光盘组成，功能模块包括数据管理模块、用户交互模块、视图管理模块、RTStruct模块、用户管理模块。

（二）产品适用范围该产品用于放射治疗计划制定之前的肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画。

（三）型号/规格Yorktal-CS，发布版本1.0

（四）工作原理该产品利用存储媒介导入二维CT图像序列，对放射治疗目标区域进行轮廓勾画，导出三维轮廓数据供放射治疗计划软件使用。

临床前研究摘要

（一）产品性能研究

产品性能指标包括处理对象、最大并发数、数据接口、特定软硬件、临床功能、使用限制、用户访问限制、版权保护、用户界面、消息、可靠性、维护性、效率、运行环境、软件质量等。申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

（二）软件研究

该产品软件安全性级别为C级，发布版本为1.0，完整版本为1.0.1.0。申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，已有网络安全事件应急响应预案。

临床评价摘要

该产品为临床试验豁免产品，申请人按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交了相应临床评价资料，符合要求。

风险分析及说明书提示

（一）风险分析

申请人经风险分析并采取风险控制措施，提交了风险管理报告，证实该产品综合剩余风险均可接受。

（二）说明书提示

1.适用范围用于放射治疗计划制定之前的肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画。

2.禁忌证无已知禁忌症。

3.警示及注意事项

（1）用户需要保证三维轮廓数据的准确性。

（2）应保证原始二维CT图像序列的一致性。

（3）不要让未授权用户接触患者隐私信息。