关于医疗器械软件生产环境控制的问题

提问内容： 老师，您好！ 我司是一家预生产医疗器械软件类产品的公司，产品为纯软件，载体为光盘，主要生产工序为刻录。由于产品组成及工艺比较简单，市场需求量也不大，因此可能生产一批产品就足够几年销售使用了，也就意味着生产车间使用频率极低。这种情况，我们是否需要在建立《生产车间管理制度》时，依然要考虑不管是否生产，都要做好生产环境控制，例如每天做好温湿度记录？是否可以在《制度》中要求，“生产前应对环境进行检查和清场，生产过程必须在符合条件下进行”（没有生产任务时不做环境控制）？ 另外，对于库房的管理问题如是。光盘这类载体本没有特殊的环境控制要求，低温或高温、低湿度或高湿度对光盘本身并没有什么影响。是否可以不设置温湿度控制要求？

答复内容： 您好！来信收悉。按照《医疗器械生产监督管理办法》，从事医疗器械生产，应当有与生产的医疗器械相适应的生产场地，以及有保证医疗器械质量的管理制度，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。你公司应在确保产品质量安全和质量管理体系符合医疗器械生产质量管理规范的前提下，制定符合公司实际情况的质量管理体系文件并保持有效运行。针对相关问题，你公司可携带相关文件材料，于每周一、周四（节假日除外）至北京市医疗器械技术审评中心（地址：北京市西城区水车胡同13号，电话：010-58549949）进行现场咨询。感谢您致信我局，顺祝身体健康，生活愉快！ 以上内容已于2021年3月8日通过邮箱回复咨询人。

答复单位： 北京市药品监督管理局