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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

日期：2021-01-06

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来源：

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编辑：Anna

A：软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

Q：按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。

编辑：Anna TAG：/申报许可事项变更/软件更新/软件发生变化

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