医疗器械软件制造商提供的技术标准资料不完整原因分析

一个好的医疗器械软件，需要协同研究，进行大量产品研究和验证，生成一系列技术标准文档，并持续改进以提高软件质量。从产品注册角度看，医疗器械软件制造商提供的技术标准资料并不完整，主要有以下问题：

1、没有提交软件描述文档和网络安全描述文档

比如医用冷藏箱，注册申请人只关注主机的安规性能和电磁兼容性能，未关注嵌入式软件，没有提交软件描述文档。网络安全描述文档未提交有两个主要原因。一是不清楚执行时间，对于2018年1月1日提交受理的，申报资料需提交网络安全描述文档;二是对网络安全的定义不清晰，认为要連接互联网网络才需要执行《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》;

2、软件的安全性级别等级过低

个别企业在补充资料时仅将软件描述文档安全性级别由A级改为B级，其他内容未有任何变化。制造商对软件技术标准研究的忽视，很大程度导致企业未能识别软件损害严重度，未进行充分的研究确认，软件质量难以保证;

3、没有给出核心算法

没有告知算法类型，没有提交全新算法的验证资料。很多制造商以软件简单为理由，核心算法直接写“无”，对于简单的成像算法、后处理算法，均需明确核心算法的名称、类型、用途和临床功能。对于自称是公认成熟算法的，建议明确算法的来源，提交相关公开文献资料;

4、没有提交软件版本命名规则真实性声明

此类问题注册申请人较容易忽略，同时，注册申请人要关注真实性声明与申报资料产品技术要求、说明书中软件发布版本号一致性问题;

5、软件制造商非申请人

申请人未提交相关验证资料，软件描述文档不完整。此时，注册申请人需提供与软件制造商的合同/协议，部分验证资料可由软件制造商出具，并整合至软件描述文档，一并供技术审评部门审查。