器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第11号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：紫杉醇药物涂层外周球囊导管

申 请 人：TriReme Medical,LLC

2.产品名称：经导管二尖瓣夹及可操控导引导管

申 请 人：上海申淇医疗科技股份有限公司

3.产品名称：黄斑外加压带

申 请 人：广州瑞其纳医疗科技有限公司

4.产品名称：血管斑块旋切系统

申 请 人：Boston Scientific Corporation

公示时间：2021年8月30日至2021年9月13日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

联 系 人：张欣

电话：010-86452928

电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年8月30日