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注册证编号 |
国械注进20152210143 |
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注册人名称 |
富士胶片株式会社富士フイルム株式会社 |
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注册人住所 |
东京都港区西麻布二丁目26番30号東京都港区西麻布二丁目26番30号 |
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生产地址 |
岩手县花卷市北汤口第2地割1番地3岩手県花巻市北湯口第2地割1番地3 |
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代理人名称 |
富士胶片（中国）投资有限公司 |
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代理人住所 |
中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室 |
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产品名称 |
医学图像处理软件汎用画像診断装置ワークステーション |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
FN-7941（Synapse 3D），发布版本3.3、4.4 |
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结构及组成/主要组成成分 |
由系统软件安装光盘和许可证密钥组成。V3.3功能模块包含：Base function、2D Viewer、Fusion、2D Fat Analysis、Cardiac Analysis MR、3D Fat Analysis、2D Fusion、3D Viewer、Multi 3D、Bessel Extraction、Coronary Artery Analysis CT、Dynamic Data、PERCIST Tracker、4D Viewer、Brain Perfusion CT、Dental MPR、Coronary Artery Analysis MR、Sector MPR、RECIST Tracker、Compare 3D、Brain Perfusion MR、Cardiac Analysis CT、Calcium Score、PET-CT Viewer、Lung Analylsis、ADC Viewer、Slicer。V4.4功能模块包含：Base function、2D Viewer、3D Viewer、3D Viewer With VE、4D Viewer、3D Comparison、Dynamic Data、Fusion、Nuclear Medicine Viewer、3D Compositor、General CPR、MPR Reformat、Slicer、Combination、2D Fusion、Vessel Extraction、MPR Reformat、Brain Perfusion CT、Brain Perfusion MR、4D Perfusion、Dental MPR、ADC Viewer、Coronary Analysis CT、Coronary Analysis MR、Cardiac Function CT、Cardiac Function MR、Calcium Scoring、Delayed Enhancement、Aortic Valve Analysis、Cardiac Fusion、Lung Analysis/Airway、Liver Analysis CT、Liver Analysis MR、Colon Analysis、2D Fat Analysis、3D Fat Analysis、Lung Analysis Scope、MR Flow Analysis、IVIM、Lung Analysis Resection、RECIST Tracker、PERCIST Tracker、Craniotomy/Tensor Analysis、Tx Map、4-Chamber Analysis、Cardiac Ablation Analysis、Endoscope Simulator、Kidney Analysis、Breast Analysis、Kidney Volumetry。 |
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适用范围/预期用途 |
详见附页。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
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备注 |
原注册证编号：国械注进20152700143 |
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审批部门 |
国家药品监督管理局 |
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批准日期 |
2019-05-16 |
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有效期至 |
2024-05-15 |
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变更情况 |
2021-04-07 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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