乳腺X射线图像密度评估软件Breast Density Assessment Software (国械注进20152213702)

日期：2021-06-18

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20152213702
注册人名称	豪洛捷公司Hologic, Inc.
注册人住所	250 Campus Drive Marlborough Massachusetts 01752 USA
生产地址	36 Apple Ridge Rd.,Danbury,CT USA 06810
代理人名称	北京豪洛捷科技有限公司
代理人住所	北京市朝阳区霄云路38号22层2201
产品名称	乳腺X射线图像密度评估软件Breast Density Assessment Software
管理类别	第二类
型号规格	Quantra，发布版本2.0
结构及组成/主要组成成分	由软件安装光盘、软件加密狗和随机文件组成，组成模块包括：图像分割、Quantra处理、病例处理、乳腺密度结果。
适用范围/预期用途	配合Hologic和GE的特定数字化乳腺X射线设备使用，用于乳腺体积密度和面积密度的计算并按照类似BI-RADS的方式对乳腺致密度进行分类，以帮助放射科医师评估乳腺组织的致密度。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号：国械注进20152703702
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-10-09
有效期至	2025-10-08
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。