超声工作站系统软件 (飞依诺科技(苏州)有限公司苏械注准20202210693)

日期：2021-07-07

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编辑：Andrew

注册证编号	苏械注准20202210693
注册人名称	飞依诺科技(苏州)有限公司
注册人住所	苏州工业园区新发路27号A栋5楼、C栋4楼
生产地址	苏州工业园区新发路27号C栋4楼、B栋2楼
产品名称	超声工作站系统软件
管理类别	第二类
型号规格	vStation
结构及组成/主要组成成分	超声工作站系统软件按物理组成是由产品软件安装U盘（含加密锁）和随机文件组成；按逻辑组成是由用户管理模块、系统设置模块、词条设计模块、报告模板设计模块、病人信息管理模块、超声影像接收和采集模块、报告撰写及管理模块和数据管理模块组成。发布版本V1.0 。
适用范围/预期用途	适用于对超声诊断设备输出的影像信号进行采集、传输、储存，和病例管理、报告打印。
产品储存条件及有效期	/
附件
其他内容
备注
审批部门	江苏省药品监督管理局
批准日期	2020-06-08
有效期至	2025-06-07
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。