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注册证编号 |
国械注进20193210063 |
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注册人名称 |
Siemens Healthcare GmbH |
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注册人住所 |
Henkestr.127,91052 Erlangen,GERMANY |
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生产地址 |
Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany |
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代理人名称 |
西门子医疗系统有限公司 |
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代理人住所 |
中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 |
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产品名称 |
CT图像分析和处理软件CT Images Analysis and Processing Software |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
syngo.CT Extended Functionality，软件发布版本：VB20 |
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结构及组成/主要组成成分 |
产品包括软件应用程序光盘和临床模块，临床模块包括：血管扩展功能、肿瘤扩展功能、骨密度测量扩展功能、神经DSA扩展功能。 |
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适用范围/预期用途 |
产品用于CT图像的显示、处理、测量和分析，其中：血管扩展功能用于血管结构与病变的显示、测量；肿瘤扩展功能用于肿瘤的显示、测量，肺部CAD功能用于辅助识别肺结节；骨密度测量扩展功能用于骨矿物质含量的测量；神经DSA扩展功能用于脑血管数据的骨去除。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
/ |
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备注 |
原《分类目录》产品编码为6870。 |
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审批部门 |
国家药品监督管理局 |
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批准日期 |
2019-02-28 |
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有效期至 |
2024-02-27 |
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变更情况 |
“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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