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注册证编号 |
国械注进20152211954 |
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注册人名称 |
施特拉泰克医疗设备（英国）有限公司STRATEC Biomedical UK, Limited |
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注册人住所 |
Centrum Point, Third Avenue, Centrum 100, Burton upon Trent, Staffordshire DE14 2WD, Great Britain. |
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生产地址 |
Centrum Point, Third Avenue, Centrum 100, Burton upon Trent, Staffordshire DE14 2WD, Great Britain. |
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代理人名称 |
盖立复医药科技（上海）有限公司 |
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代理人住所 |
上海市静安区南京西路 1539 号 2 座 9 层901-903 室 |
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产品名称 |
核酸检测管理软件Procleix NAT Manager Software |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
NAT Manager |
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结构及组成/主要组成成分 |
该产品主要由安装光盘、加密狗和随机文件组成。软件版本号：V1.1。 |
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适用范围/预期用途 |
该产品用于收集指定核酸检测分析系统提供的数据，使操作人员追踪样本，并对混样检测结果和个体检测结果进行对比，根据检验判定规则向各样本赋予结果，发送至实验室信息管理系统，还可生成结果总结资料报告和分析报告。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
/ |
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备注 |
原注册证编号：国械注进20152701954 |
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审批部门 |
国家药品监督管理局 |
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批准日期 |
2020-07-03 |
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有效期至 |
2025-07-02 |
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变更情况 |
2021-04-02 “注册人名称：STRATEC Biomedical UK, Limited施特拉泰克医疗设备（英国）有限公司”变更为“注册人名称：Biomedical Data Solutions Limited 博迈信息科技有限公司”。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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