三维影像测量分析软件 (浙江昆捷医疗科技有限公司浙械注准20212210243)

日期：2021-07-05

来源：

编辑：Andrew

注册证编号	浙械注准20212210243
注册人名称	浙江昆捷医疗科技有限公司
注册人住所	拱墅区董家弄60号五层519室
生产地址	浙江省杭州市拱墅区小河路306号D座天阳地产大厦4层
产品名称	三维影像测量分析软件
管理类别	第二类
型号规格	昆捷QTIE_Lab
结构及组成/主要组成成分	软件基于B/S架构开发，产品规模属于院级。产品由软件安装光盘组成，临床功能模块包括：用户管理和登录、数据管理、统计、医生管理、收藏分享、数据处理、报告，其中数据处理模块包括：标注、量化、3D重建。
适用范围/预期用途	产品用于CT、MRI医学影像的存储、传输、显示和处理，可进行三维重建、测量分析，辅助医生进行影像标注和病灶跟踪。
产品储存条件及有效期	/
附件
其他内容
备注
审批部门	浙江省药品监督管理局
批准日期	2021-06-11
有效期至	2026-06-10
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。