尿液分析软件 (长沙云知检信息科技有限公司湘械注准20212210784)

日期：2021-06-25

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编辑：Andrew

注册证编号	湘械注准20212210784
注册人名称	长沙云知检信息科技有限公司
注册人住所	长沙高新开发区麓天路15号主楼四楼4121室
生产地址	长沙高新开发区麓天路15号主楼四楼4121室
产品名称	尿液分析软件
管理类别	第二类
型号规格	ZJ-URAN-Android V 1.0.6。
结构及组成/主要组成成分	尿液分析软件由网络下载的手机软件组成，包括检测模块、查看检测报告模块、历史记录查询模块；其中，检测模块包含图像采集、图像处理功能。
适用范围/预期用途	适用于在光线充足的环境下，与特定的尿液分析试纸及比色卡配合使用，由产品对摄像头拍摄的尿液分析试纸电子图片通过比色进行定性或半定量分析，分析结果用于临床辅助诊断，不包括自动诊断功能。
产品储存条件及有效期
附件
其他内容
备注
审批部门	湖南省药品监督管理局
批准日期	2021-05-10
有效期至	2026-05-09
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。