|
注册证编号 |
国械注进20143705744 |
|
注册人名称 |
Philips Medical Systems Nederland B.V. |
|
注册人住所 |
Veenpluis 4-6,5684 PC Best,Netherlands |
|
生产地址 |
Advanced Technologies Center MATAM Building 34,P.O.Box 325,Haifa 31004,Israel |
|
代理人名称 |
飞利浦(中国)投资有限公司 |
|
代理人住所 |
上海市天目西路218号1602-1605 |
|
产品名称 |
医学图像处理软件 Image Processing System |
|
管理类别 |
第三类 |
|
型号规格 |
IntelliSpace Portal, V6.0.0 |
|
结构及组成/主要组成成分 |
软件包括10张光盘，组成模块:1) 按照临床应用分为: CT查看及处理程序,MR查看及处理程序,NM查看及处理程序,US查看及处理程序；2) 按照系统结构分为:客户端,服务器,客户端-服务器连接设备。 |
|
适用范围/预期用途 |
用于显示和处理计算机断层摄影设备(CT)、磁共振成像设备(MR)、核医学成像设备(NM)和超声成像设备(US)的DICOM图像。 |
|
产品储存条件及有效期 |
|
|
附件 |
注册产品标准 |
|
其他内容 |
|
|
备注 |
|
|
审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
|
批准日期 |
2014-12-11 |
|
有效期至 |
2019-12-10 |
|
变更情况 |
2017-01-13 一、变更事项：1、型号/规格：由“IntelliSpace Portal, V6.0.0”变更为“IntelliSpace Portal, V7.0”。2、结构及组成：由“软件包括10张光盘，组成模块:1) 按照临床应用分为：CT查看及处理程序，MR查看及处理程序，NM查看及处理程序，US查看及处理程序; 2) 按照系统结构分为：客户端，服务器，客户端-服务器连接设备。”变更为“软件包括3个U盘，组成模块:1) 按照临床应用分为：CT查看及处理程序，MR查看及处理程序，NM查看及处理程序，US查看及处理程序，X射线查看程序;2) 按照系统结构分为：客户端，服务器，客户端-服务器连接设备。”3、产品适用范围：由“用于显示和处理计算机断层摄影设备（CT）、磁共振成像设备（MR）、核医学成像设备（NM）和超声成像设备（US）的DICOM图像。”变更为“用于显示和处理计算机断层摄影设备（CT）、磁共振成像设备（MR）、核医学成像设备（NM）、超声成像设备（US）和X射线的DICOM图像。”二、注册产品标准的前后变化对比说明详见上传的附件文件“注册产品标准变化对比表”。 2018-03-05 “注册人名称：Philips Medical Systems Nederland B.V.；代理人住所:上海市天目西路 218 号 1602-1605”变更为“注册人名称：飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.；代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。 2018-12-17 变更前变更后生产地址Advanced Technologies Center MATAM Building 34, P.O. Box 325, Haifa 31004, IsraelAdvanced Technologies Center MATAM, Buildings 8/2 and 34, Haifa 3100202, Israel型号、规格IntelliSpace Portal, V7.0IntelliSpace Portal, V9.0结构及组成结构：软件包括3个U盘，组成模块：1）按照临床应用分为：CT查看及处理程序，MR查看及处理程序，NM查看及处理程序，US查看及处理程序，X射线查看程序；2）按照系统结构分为：客户端，服务端，客户端-服务器连接设备。结构：软件包括U盘和光盘，组成模块：1）按照临床应用分为：CT查看及处理程序，MR查看及处理程序，NM查看及处理程序，US查看及处理程序，X射线查看程序；2）按照系统结构分为：客户端，服务端，客户端-服务器连接设备。 2020-10-09 申请人升级软件发布版本，新增软件功能，涉及变更注册证载明的规格型号和所附的产品技术要求，详见《变更对比表》。 |
|
|
|
|
注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
京公网安备 11010502043733号 京ICP备16013397号-1 XML地图 网站地图 热门TAG 2018最新《医疗器械分类目录》
