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注册证编号 |
国械注进20162702460 |
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注册人名称 |
GE Hungary Kft. |
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注册人住所 |
Akron utca 2,2040 Budaors, Hungary |
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生产地址 |
283, rue de la Minière,78530 Buc, France |
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代理人名称 |
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
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代理人住所 |
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产品名称 |
CT图像处理软件CT Diagnostic Image Processing Software |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
Advantage 4D(发布版本2.3,适用于AW Server 3.1和AW4.7) |
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结构及组成/主要组成成分 |
该产品包含运行于AW Server3.1和AW4.7的两张安装光盘。组成模块包括加载、RRM文件、图像分组、协议管理、显示、4D数据与MIP保存、输出、主要框架和自动4D。 |
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适用范围/预期用途 |
该产品适用于医疗机构对符合DICOM标准的CT图像进行查阅和处理，建立图像数据和患者呼吸运动之间的相关性，按呼吸相位生成图像集。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
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备注 |
<发证日期>= |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2016-07-13 |
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有效期至 |
2021-07-12 |
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变更情况 |
2016-10-21 “注册人住所:Akron u. 2,2040 Buda?rs, Hungary”变更为“注册人住所:Madarász Viktor utca 6, 1131 Budapest, Hungary”。2017-07-10 1、产品注册证变更对比表详见附件。 2、产品技术要求变更对比表详见附件。 2018-09-06 “注册人名称：GE Hungary Kft.；注册人住所：MadarászViktor utca 6, 1131 Budapest, Hungary”变更为“注册人名称：GE MEDICAL SYSTEMS SCS 通用电气医疗系统两合公司；注册人住所：283 RUE DE LA MINIERE, 78530BUC, FRANCE”。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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