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注册证编号 |
国械注进20172701616 |
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注册人名称 |
VPDiagnostics, Inc. |
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注册人住所 |
819 Virginia St. Suite 2209, Seattle WA 98101, USA |
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生产地址 |
819 Virginia St. Suite 2209, Seattle WA 98101, USA |
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代理人名称 |
北京双正医学科技有限公司 |
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代理人住所 |
北京市朝阳区三间房乡金卫路2号楼3层6号 |
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产品名称 |
MRI图像处理软件MRI Image Processing Software |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
MRI-PlaqueView, 发布版本2.1 |
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结构及组成/主要组成成分 |
由软件安装光盘组成，组成模块包括负荷分析软件包、斑块分析软件包（选装）和斑块自动分析软件包（选装）。 |
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适用范围/预期用途 |
用于1.5 或3.0T对比加权磁共振图像（包括T1加权、T2加权、质子加权、时间飞跃序列）的处理，辅助医师进行颈动脉粥样硬化斑块的量化分析。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2017-06-12 |
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有效期至 |
2022-06-11 |
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变更情况 |
2017-08-14 “代理人名称：北京双正医学科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区三间房乡金卫路2号楼3层6号 ”变更为“代理人名称：斑块视界（北京）诊断技术有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼14层3单元131703室”。 2018-10-17 注册人名称由“VPDiagnostics,Inc.”变更为“VPDiagnostics,Inc.(易损斑块诊断公司)”；注册人住所由“819 Virginia St. Suite 2209, Seattle WA 98101,USA”变更为“500 Yale Avenue N, Seattle, WA USA98109”；生产地址由“819 Virginia St. Suite 2209,Seattle WA 98101, USA”变更为“500 Yale Avenue N,Seattle, WA USA 98109” |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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