|
注册证编号 |
国械注进20153703062 |
|
注册人名称 |
Carl Zeiss Meditec AG |
|
注册人住所 |
Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany |
|
生产地址 |
Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany |
|
代理人名称 |
卡尔蔡司(上海)管理有限公司 |
|
代理人住所 |
上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位 |
|
产品名称 |
眼科手术计划软件CRS-Master |
|
管理类别 |
第三类 |
|
型号规格 |
CRS-Master，版本2.3 |
|
结构及组成/主要组成成分 |
软件由安装光盘和随机文件组成，或者预装在计算机中交付用户使用。组成模块包括：输入模块、数据库模块、图形用户界面模块、算法模块、列线图模块、软件地图模块、切削数据创建模块、输出模块。 |
|
适用范围/预期用途 |
该产品通过USB接口或局域网导入角膜地形图仪的患者诊断数据，生成手术治疗计划，供MEL80和MEL90型准分子激光设备使用。 |
|
产品储存条件及有效期 |
|
|
附件 |
注册产品标准 |
|
其他内容 |
|
|
备注 |
|
|
审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
|
批准日期 |
2015-09-24 |
|
有效期至 |
2020-09-23 |
|
变更情况 |
2016-06-20 “代理人住所：上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位 ”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美约路60号南部位”。 2018-01-11结构组成由“本软件由安装光盘和随机文件组成，或者预装在计算机中交付用户使用。组成模块包括输入模块、数据库模块、图形用户界面模块、算法模块、列线图模块、软件地图模块、切削数据创建模块、输出模块。”变更为“本软件由实物存储介质和随机文件组成，或者预装在计算机中交付用户使用。组成模块包括输入模块、数据库模块、图形用户界面模块、算法模块、列线图模块、软件地图模块、切削数据创建模块、输出模块。” 标准的变更见标准更改单。 |
|
|
|
|
注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
京公网安备 11010502043733号 京ICP备16013397号-1 XML地图 网站地图 热门TAG 2018最新《医疗器械分类目录》
