心电数据分析软件 (毕胜普生物科技有限公司湘械注准20192210967)

日期：2021-07-01

来源：

编辑：Andrew

注册证编号	湘械注准20192210967
注册人名称	毕胜普生物科技有限公司
注册人住所	长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B8栋广电计量大厦16楼1601-2号
生产地址	浏阳经济技术开发区绿之韵路205号A1栋
产品名称	心电数据分析软件
管理类别	第二类
型号规格	HyperQ Analyzer–Stress
结构及组成/主要组成成分	产品由软件安装光盘和使用说明书组成。软件由主操作界面和HyperQ引擎模块组成。
适用范围/预期用途	该产品配合瑞士席勒CARDIOVIT CS-200运动心电图仪或深圳市理邦精密仪器股份有限公司SE-1515心电工作站（心电采集系统为DP12型）使用，主要用于分析、评估心电图仪所记录的运动心电图，能够在（150～250）Hz频率范围内对心电图数据进行分析，为心电图负荷试验诊断提供附加信息，确定心肌缺血的可能性。适用于医疗机构对人体心电数据的分析和报告生成，不用于自动诊断。
产品储存条件及有效期
附件
其他内容
备注
审批部门	湖南省药品监督管理局
批准日期	2019-12-24
有效期至	2024-12-23
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。