过敏原半定量分析软件 (杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司浙械注准20152210325)

日期：2021-07-05

来源：

编辑：Andrew

注册证编号	浙械注准20152210325
注册人名称	杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司
注册人住所	杭州市滨江区滨康路568号2号楼201-209室
生产地址	杭州市滨江区宾康路568号2号楼，5号楼R101-R105、R201-R240
产品名称	过敏原半定量分析软件
管理类别	第二类
型号规格	DiX-Plus V6.0
结构及组成/主要组成成分	产品由软件安装U盘和USB加密狗组成，版本号为DiX-Plus V6.0。
适用范围/预期用途	适用于对本公司过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒（免疫印迹法）进行半定量检测。不包括自动诊断功能。
产品储存条件及有效期	/
附件
其他内容
备注
审批部门	浙江省药品监督管理局
批准日期	2021-06-01
有效期至	2025-04-15
变更情况	生产地址由杭州市滨江区滨康路568号2号楼变更为杭州市滨江区宾康路568号2号楼，5号楼R101-R105、R201-R240;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。