过敏原半定量分析软件 (绍兴美迪康生物技术有限公司浙械注准20162210064)

日期：2021-07-05

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编辑：Andrew

注册证编号	浙械注准20162210064
注册人名称	绍兴美迪康生物技术有限公司
注册人住所	绍兴市上虞区东关街道竺可桢科技园区
生产地址	绍兴市上虞区东关街道竺可桢科技园区
产品名称	过敏原半定量分析软件
管理类别	第二类
型号规格	2.0
结构及组成/主要组成成分	产品由软件安装光盘、使用说明书组成。软件包括图像扫描、病历管理、数据处理、报表输出模块，版本号为2.0。
适用范围/预期用途	产品用于本公司过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒（免疫印迹法）进行半定量检测。不包括自动诊断功能。
产品储存条件及有效期	/
附件
其他内容
备注
审批部门	浙江省药品监督管理局
批准日期	2020-03-20
有效期至	2025-03-19
变更情况	原医疗器械注册证编号：浙械注准20162700064。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。