产前筛查风险评估软件 (广州市丰华生物工程有限公司粤械注准20162210740)

日期：2021-07-15

来源：

编辑：Andrew

注册证编号	粤械注准20162210740
注册人名称	广州市丰华生物工程有限公司
注册人住所	广州经济技术开发区银谊街6号
生产地址	广州经济技术开发区银谊街6号
产品名称	产前筛查风险评估软件
管理类别	第二类
型号规格	PRsoft型
结构及组成/主要组成成分	由系统软件配置注册模块、用户登陆模块、孕妇和相关检查档案（孕妇信息快速输入、孕妇档案、孕妇信息批量输入、孕妇测试结果批量导入、孕妇信息批量修改、批量评估及退出）、报表模块（统计报告、查询统计及分析汇总）、系统设置模块（报告格式、用户、送检部门、医生、默认设备、疾病筛查配置、数据导入导出、背景设置）、临床建议信息模块、帮助模块（帮助主题、搜索、关于PRsoft）组成。
适用范围/预期用途	该软件应用于唐氏综合征（21-三体综合征）、神经管缺陷（NTD）及爱德华兹综合征（18-三体综合征）的早孕（孕7-13周）及中孕（孕14-20周）产前筛查。
产品储存条件及有效期	\
附件	\
其他内容	\
备注	原产品注册证号：粤械注准20162700740。
审批部门	广东省药品监督管理局
批准日期	2021-01-19
有效期至	2026-01-18
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。