产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《药典》实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

问：产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

答：目前产品技术要求中“无菌”性能指标对应的检验方法依据有GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》和《药典》（2020版）2种，而GB/T 14233.2-2005中无菌检验方法实际引用《药典》。《药典》（2020版）于2020年12月30日实施，在该日期后提交延续注册的产品应按以下方式执行：

（1）产品技术要求中“无菌”检验方法按《药典》进行表述的，需更新为2020版，并提交检测报告；

（2）产品技术要求中“无菌”检验方法按GB/T 14233.2-2005进行表述的，可以不更改表述方式，但需提交检测报告。