产品技术要求-关于产品技术要求的相关医疗器械注册内容介绍

最新版《医疗器械产品技术要求编写指导原则》对医疗器械产品的性能指标要求

上篇说的是最新版《医疗器械产品技术要求编写指导原则》对产品技术要求的内容要求，本篇再来说说最新版对医疗器械产品的性能指标要求有哪些。根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件规定，技术要求中的性能指标是指可进......

查看更多 +
《医疗器械产品技术要求编写指导原则》对产品技术要求的内容要求

最近国家药监局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，该指导原则对产品技术要求的内容要求有哪些呢？且看下文：产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。1、产品......

查看更多 +
产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《药典》实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《药典》实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？...

查看更多 +
强制性标准更新，产品技术要求与强制性标准有冲突，应该按照强制性标准测试还是按照技术要求进行测试？

强制性标准更新，产品技术要求与强制性标准有冲突，应该按照强制性标准测试还是按照技术要求进行测试？...

查看更多 +

推荐服务

【国产产品】第三类医疗器械延续注册（延续注册）

医疗器械分类界定

医疗器械研发合规全案规划

【国产产品】第三类医疗器械软件注册（登记事项变更）

【进口产品】进口医疗器械软件注册变更（登记事项变更）

【国产产品】第二类医疗器械延续注册（延续注册）

【进口产品】二类医疗器械软件注册（首次注册）

【进口产品】进口医疗器械软件注册变更（许可事项变更）

推荐服务

热门标签