关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证相关问题解答

现阶段CA证书审核和发放方式？

答：现阶段纸质资料审核和CA发放为邮寄办理，无需现场办理，CA证书信息变更和补办业务涉及审核、发放的，同样执行邮寄办理，具体操作流程见我中心网站《关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证(CA)证书业务办理方式的通告》（2020年第12号）。

现阶段CA审核通过后为何需预约？

答：申领人收到申请资料审核通过的短信后，登录“医疗器械注册企业服务平台”（https://erps.cmde.org.cn），预约平台指定的唯一日期，方能跳转至下一步页面。此预约日期与CA的邮寄时间和领取时间无关，申领人根据页面提示准备好纸质证明文件，并在审核通过后两周内通过EMS或者顺丰快递邮寄至我中心业务大厅即可。

主文档所有者如何准备CA申领资料?

答：自2021年3月15日起，境内主文档所有者或者进口主文档所有者委托的中国境内代理机构申领CA时需同时准备拟在主文档登记平台提交的《医疗器械主文档登记申请表》，经申领人盖章后与营业执照一同上传至“CA证书申领”模块“1.5企业营业执照副本扫描件”处。