人工智能软件医疗器械审批要点

众所周知人工智能软件医疗器械审批和一般的医疗器械审批是有所不同的，人工智能软件医疗器械审批有其他要求，而且流程也会比较复杂。尤其在审批过程中需要注意的一些问题，今天小编就为您一一列出。

1、适用范围

准则的适用范围包括两类软件。

1. 深度学习辅助决策医疗器械软件：即基于医疗器械数据（医疗器械所生成的医学图像、医学数据，以下统称数据），使用深度学习技术进行辅助决策的软件。

2. 使用深度学习技术进行前处理（如成像质量改善、成像速度提升、图像重建）、流程优化（如一键操作）、常规后处理（如图像分割、数据测量）等非辅助决策的软件可参考使用本审评要点。

需要注意的是，这里不再把深度学习软件化分为可分为AI独立软件（本身即为医疗器械的AI软件）与AI软件组件（医疗器械内含的AI软件）,而是以是否“辅助决策”对产品进行了划分，强调了产品的“辅助”功能；同时，这也明确表示非辅助决策软件也将以类似手段进入审批流程。

2、审批重点

审批提出了软件的数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险，临床使用风险应当考虑数据质量控制、算法泛化能力的直接影响，以及算力所用计算资源（即运行环境）失效的间接影响六个方面。

而这六个方面正是人工智能企业所实际面临的问题，数据质量关系着算法的成熟度；泛化能力则是指人工智能产品在不同人群中的普适能力；临床试验更是制约现阶段AI产品发展的关键……每一个问题都卡住了一批AI企业。

那么，在要点中重申这些监管要点之后，药监局会提出相应的解决方案对人工智能企业进行辅助吗？一切仍有待时间给出答案？

3、数据收集与处理

采集要求应当明确采集设备的采集方式（如常规成像、增强成像）、采集协议（如MRI成像序列）、采集参数（如CT加载电压、加载电流、加载时间、层厚）、采集精度（如分辨率、采样率）等要求。

若使用现有历史数据，应当明确采集设备要求、数据采集质量评估要求（如人员、方法、指标、通过准则）。同时，采集的数据应当进行数据脱敏以保护患者隐私。数据脱敏应当明确脱敏的类型（静态、动态）、规则、程度、方法。

4、算法设计

算法训练需要基于训练集、调优集进行训练和调优，应当明确评估指标、训练方法、训练目标、调优方法、训练数据量-评估指标曲线等要求。

评估指标建议根据临床需求进行选择，如敏感性、特异性等。训练方法包括但不限于留出法和交叉验证法。训练目标应当满足临床要求，提供ROC曲线等证据予以证实。调优方法应当明确算法优化策略和实现方法。训练数据量-评估指标曲线应当能够证实算法训练的充分性和有效性。

而在网络安全防护方面，应当结合软件的预期用途、使用场景和核心功能，基于保密性、完整性、可得性等网络安全特性，确定软件网络安全能力建设要求，以应对网络攻击和数据窃取等网络威胁。相关要求详见网络安全指导原则。

类软件常见网络威胁包括但不限于框架漏洞攻击、数据污染，其中框架漏洞攻击是指利用算法所用现成框架本身漏洞进行网络攻击，数据污染是指通过污染输入数据进行网络攻击。

5、以临床评价为主的软件确认方式

软件确认是重点，企业应根据软件指导原则要求，提交基于临床试验的临床评价资料，即提交申报产品的临床试验资料，或者与申报产品核心算法具有实质等同性的同品种产品或同类软件功能的临床试验资料。

对于临床试验，建议优先选择同品种产品或临床参考标准（即临床金标准）进行非劣效对照设计，若无同品种产品且难以获取临床参考标准（如违背伦理学要求）可选择替代方法，如选择用户结合软件联合决策与用户单独决策进行优效对照设计。

非劣效界值或优效界值的确定应当有充分的临床依据。此外考虑到用户的差异性，可选择多阅片者多病例（MRMC）试验设计。

6、注册申报资料说明

申报的软件名称需符合独立软件通用名称命名规范要求，体现处理对象（如CT图像、眼底照片）、目标疾病（含病变、疾病属性）、临床用途（如辅助筛查、辅助识别）等特征词。

企业必须提供：一、软件描述文档核心算法部分应当结合本审评要点提供相应算法研究资料；二、包括数据来源合规性声明；三、算法性能影响因素分析资料以及各类测试场景下算法性能评估结果比较分析资料。