关于医学图像处理软件注册申请的材料编写参考

日期:2021-04-12
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编辑:Andrew

结构及组成/主要组成成分

本产品由软件安装光盘组成,单机版B/S架构,主要包括影像列表模块,影像内容查看模块,头颈血管分割识别模块,头颈血管分割结果修改模块,颈椎部血管分支命名模块,影像处理判断模块,影像导出模块,管理配置模块。

适用范围/预期用途

本产品为单机B/S架构,适用于开展头颈部动脉CT血管造影检查的各级医院影像科等科室,对CT设备(CT探测器排数不低于64排)生成的符合DICOM3.0标准的医学影像进行导入、处理、显示、基本编辑操作及导出,不包括自动诊断。

产品型号/规格及其划分说明

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1软件型号规格: CerebralGo

1.2软件发布版本: V1. 04.

1.3版本命名规则4

软件完整版本号: VX. Y.Z.流水号。

软件完整版本命名规则:由4个字段组成,从左到右字段之间用圆点分隔,如下图所示。

2.性能指标

2.1通用要求

2.1.1处理对象

应为头颈部动脉计算机断层扫描血管造影(CTA) 的原始影像。

2.1.2最大并发数

该产品为单机版,同-时间支持一位用户访问,最大并发数1。

2.1.3数据接口

本产品数据接口符合标准DICOM3. 0协议。数据文件格式为d.cm格式。。

2.1. 4特定软硬件

无特定软硬件。

2.1. 5临床功能

2.1.5.1影像列表

列出软件所有头颈部动脉CTA影像数据,列表项包含影像所属患者姓名、性别、年龄、患者编号、检查时间、图像数量、序列名称、部位、处理状态。影像列表支持筛选。

2.1.5.2影像内容查看。

影像内容包括:原始DICOM影像序列、容积再现重建影像(VR)序列、最大密度投影(MIP)序列,内腔曲面视图序列、内腔L截面视图序列。

原始DICOM影像序列用于查看原始影像切片,显示DICOM元数据信息、影像方位标识、标尺,支持拖动、缩放、切片切换、窗宽窗位调整、HU值实时查看操作。小容积再现重建影像(VR) 影像序列用于查看3D重建模型投影图像,显示DICOM元数据信息、影像方位标识、标尺,支持拖动、缩放、切片切换、窗宽窗位调整操作。

最大密度投影(MIP)序列用于查看冠状位/矢状位/轴位三个视角的MIP图像,显示DICOM元数据信息、影像方位标识、标尺,支持拖动、缩放、切片切换、窗宽窗位调整操作。

内腔曲面视图序列用于查看血管沿中心线曲面重建后的图像,显示DICOM元数据信息、影像方位标识、标尺,支持拖动、缩放、切片切换、窗宽窗位调整、HU值实时查看操作。

内腔L截面视图序列用于查看血管沿中心线L截面重建后的图像,支持通过拖动血‘管焦点标记切换血管焦点并和原始DICOM影像和内腔曲面视图序列联动。

2.1.5.3头颈血管分割识别

软件对轴位影像序列进行分割,识别出头颈动脉血管,识别结果以叠加图层方式显示在轴位影像序列的每张切片中,疊加图层可隐藏。

2.1.5.4头颈血管分割结果修改

软件提供血管分割结果修改工具,修改完成后,分割结果重新计算。

2.1.5.5颈椎部血管分支命名

软件对颈椎部主要血管分支识别并命名,将颈椎部血管命名为L-ICA左颈内动脉、R-ICA右颈内动脉、L-VA左椎动脉、R-VA右椎动脉四大支。

2.1.5.6影像处理判断

软件允许用户对影像后处理结果是否适用于临床进行判断,对适用于临床的病例允许影像导出操作,对不适用于临床的病例可记录不适用于临床的原因。

2.1.5.7影像导出

软件允许用户将原始DICOM影像序列和算法生成的容积再现重建影像(VR)序列、最大密度投影(MIP)序列,内腔曲面视图序列、内腔L截面视图序列导出至本地存储系统,具有可追溯性。

2.1.5.8管理配置

2.1.5. 8管理配置

管理员用户通过管理配置对软件的用户、影像列表进行管理。

2.1.6使用限制

1) DICOM后处理图像查看模块在查看内腔曲面/L截面视图时仅支持对颈、椎动脉操作。可显示血管共分为四组L-ICA左颈内动脉、R-ICA右颈内动脉、L-VA左椎动脉、R-VA右椎动脉,点击左侧导航区即可显示相应血管的后处理内腔曲面/L截面视图。

2) DICOM后处理图像查看模块支持的窗宽(W)范围为1至999之间的整数,窗位(WL)范围为-9999至9999之间的整数。

3)用户名及密码的输入限制为字母、符号或数字,用户名的长度限制为4~20个字符,密码的长度限制为6 30个字符。

2.1.7用户访问控制

1)软件通过用户名/密码进行用户访问控制,经用户名和密码验证正确后可使用软件各功能;。

2)软件通过角色对每个用户进行权限控制,每个用户都有自己的相应角色,每个角色具有相对应的软件操作权限,软件支持医生和管理员两个角色,不同角色的权限具体见下表1。 仅当用户权限角色为“管理员”时,才有“管理配置”的权限。

2.1.8版权保护

软件为预防版权侵犯,采取序列号验证保护技术。当未取得验证时,用户将无法使用软件。

2.1.9用户界面

软件的用户界面采用的是web浏览器、菜单、视窗、功能键。

2.1. 10消息

当用户操作成功完成后,软件通过顶部弹出消息提示成功;当用户操作出错或操作失败时,软件通过顶部弹出消息告知错误原因;所有影响数据的操作会通过确认消息提示用户注意,需用户二次操作后执行。

2.1.11可靠性

程序出错时不会损坏原始数据,可以使用原始数据重新进行处理并查看。

2.1. 12维护性

程序出错时能记录日志信息,辅助对软件进行缺陷修复呵以通过升级版本,对软件错误进行修复。

2.1.13效率

在技术要求规定的最低配置运行环境下,对于分辨率为512 x 512像素,原始图像层数小于1000层的单头颈部CTA病例,从数据导入到血管自动给分割完可查看结果的时长小于20分钟。

2.1.14运行环境

2.1, 14.1硬件配置

2.2质量要求

符合GB/T 25000.51第5章要求(5.3.9~5.3. 13除外)。

4.术语

4.1容积再现重建影像(VR) :通过容积三维重建投影在二维平面得到的呈现伪彩或黑白密度投影的立体图像,投影的二维平面可以按角度旋转,可用于显示空间关系,分为整个头颈/仅颅内分别显示。

4.2最大密度投影(MIP) :密度投影是将CT数值最高的三维空间体数据投射至可视化平面的一种计算机可视化方法,本产品提供冠状位/矢状位/轴位三个视角并去骨后的成像结果。

4.3内腔曲面视图:沿血管中心线形成的弯曲的重建图像,可在--幅图像内显示迂曲血管的完整走形,是一个高度后处理的成像模式。

4.4内腔L截面视图:将血管中心线L截面处理形成的重建图像,可在一幅图像内显示血管整体管径的完整走形,是一个高度后处理的成像模式。


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