深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点及相关说明

近年来随着新一代人工智能技术的快速发展，采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。为应对深度学习技术带来的监管挑战，并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议，我中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点（以下简称审评要点，详见附件）。

审评要点基于深度学习技术特点，结合软件的预期用途、使用场景和核心功能，重点关注软件的数据质量控制、算法泛化能力和临床使用风险。

审评要点采用基于风险的全生命周期管理方法考虑软件技术审评要求，包括需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、软件更新等内容，涵盖算法性能评估、临床评价、网络与数据安全等要求。

在软件更新方面，审评要点明确软件版本命名规则应涵盖算法驱动型和数据驱动型软件更新，并应列举重大软件更新的全部典型情况。轻微数据驱动型软件更新可通过质量管理体系控制，无需申请注册变更。

此外，审评要点还明确了非辅助决策软件、传统人工智能软件的要求以及第三方数据库、移动与云计算等考量。

附件：深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点（下载）