国家药监局关于广州爱芯达电子有限公司停产整改的通告（2021年第34号）

原文：

近期，国家药品监督管理局组织对广州爱芯达电子有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、机构与人员方面

企业部门职责和权限不明确，如仓库在组织机构图中归属于生产部，但在部门职责规定中又规定了综合部负责仓库管理，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能的要求。

二、生产管理方面

企业批号20200620的医用红外体温计生产记录无签字，批号20200405的电子体温计生产记录中体温计红线的物料采购单号填写错误，未能提供批号H20201022-01的电子体温计生产记录中显示的5250台成品裸机的生产记录，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

三、质量控制方面

企业成品检验规程中，患者漏电流项目未按照GB9706.1要求明确正常状态下的直流和交流的判定标准；电子体温计耐压测试电压值500V（规程中）与实际测试电压值4KV（记录中）不一致，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

四、销售和售后方面

企业销售记录无法追溯，如批号20200413和20200630的医用红外体温计、批次202004105的电子体温计的销售情况均未在《销售合同管理台账》中进行登记，不符合《规范》中企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。

五、不合格品控制方面

企业未能提供生产过程中不合格中间品的处置记录，不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。

该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。

国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成广东省药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

该企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

特此通告。

国家药监局

2021年5月27日

企查查信息截图

广州爱芯达电子有限公司成立于2011年06月21日，注册地位于广州市白云区钟落潭镇长沙埔长莘路9号03厂(自主申报)，法定代表人为高峰。经营范围包括电子工业专用设备制造;电子元件及组件制造;印制电路板制造;电子测量仪器制造;五金配件制造、加工;日用塑料制品制造;光电子器件及其他电子器件制造;计算机应用电子设备制造;医疗用品及器材零售（不含药品及医疗器械）;医疗卫生用塑料制品制造;货物进出口（专营专控商品除外）;消毒用品销售（涉及许可经营的项目除外）;化妆品及卫生用品批发;清扫、清洗日用品零售;生物技术开发服务;技术进出口;许可类医疗器械经营;医用电子仪器设备的生产（具体生产范围以《医疗器械生产企业许可证》为准）;卫生材料及医药用品制造广州爱芯达电子有限公司对外投资1家公司。