2021年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品92个。其中，境内第三类医疗器械产品65个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2021年2月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2021年3月12日
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 境内第三类医疗器械 | |||
| 1 | 糖类抗原72-4测定试剂盒（直接化学发光法） | 迈克生物股份有限公司 | 国械注准20213400087 |
| 2 | 前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 潍坊市康华生物技术有限公司 | 国械注准20213400088 |
| 3 | 糖类抗原125检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213400089 |
| 4 | 甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 南京迪格诺斯生物技术有限公司 | 国械注准20213400090 |
| 5 | 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 南京迪格诺斯生物技术有限公司 | 国械注准20213400091 |
| 6 | 一次性冷冻消融针 | 上海导向医疗系统有限公司 | 国械注准20213010092 |
| 7 | 医用核酸分析仪 | 滨江华康（北京）生物科技有限公司 | 国械注准20213220093 |
| 8 | 掺铥光纤激光治疗机 | 上海瑞柯恩激光技术有限公司 | 国械注准20213010094 |
| 9 | 骨科手术导航定位系统 | 北京天智航医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213010095 |
| 10 | 磁共振成像系统 | 深圳市贝斯达医疗股份有限公司 | 国械注准20213060096 |
| 11 | 持续葡萄糖监测系统 | 浙江凯立特医疗器械有限公司 | 国械注准20213070097 |
| 12 | 红外引导跟踪系统 | 西安大医集团股份有限公司 | 国械注准20213050098 |
| 13 | 超声骨动力设备 | 北京水木天蓬医疗设备有限公司 | 国械注准20213010099 |
| 14 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准20213400100 |
| 15 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法） | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 | 国械注准20213220101 |
| 16 | 全自动核酸分析仪 | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 | 国械注准20213400102 |
| 17 | 一次性使用血液透析器 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213100103 |
| 18 | 足踝锁定接骨板系统 | 创生医疗器械（中国）有限公司 | 国械注准20213130104 |
| 19 | 多孔型椎体融合器 | 湖南华翔增量制造股份有限公司 | 国械注准20213130105 |
| 20 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 山东中保康医疗器具有限公司 | 国械注准20213140106 |
| 21 | 一次性使用精密过滤袋式输液器 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 国械注准20213140107 |
| 22 | 不可吸收韧带固定螺钉 | 北京瑞朗泰科医疗器械有限公司 | 国械注准20213130108 |
| 23 | 一次性使用静脉留置针 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 | 国械注准20213140109 |
| 24 | 柠檬酸消毒液 | 山东利尔康医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213100110 |
| 25 | 足踝锁定接骨板系统 | 苏州爱得科技发展股份有限公司 | 国械注准20213130111 |
| 26 | 软性亲水接触镜 | 江苏视准医疗器械有限公司 | 国械注准20213160112 |
| 27 | 细菌纤维素敷料 | 振德医疗用品股份有限公司 | 国械注准20213140113 |
| 28 | 胃肠标记物胶囊 | 上海安翰医疗技术有限公司 | 国械注准20213060114 |
| 29 | 亲水涂层造影导管 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20213030115 |
| 30 | 可调弯输送系统 | 先健科技（深圳）有限公司 | 国械注准20213030116 |
| 31 | 金属带线锚钉 | 长春圣博玛生物材料有限公司 | 国械注准20213130117 |
| 32 | 可吸收界面螺钉 | 北京天星博迈迪医疗器械有限公司 | 国械注准20213130118 |
| 33 | 微导管 | 南京沃福曼医疗科技有限公司 | 国械注准20213030119 |
| 34 | 髋关节假体 | 天津康尔诺科技有限公司 | 国械注准20213130120 |
| 35 | 球囊扩张导管 | 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 | 国械注准20213030121 |
| 36 | 一次性使用输液器 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 国械注准20213140122 |
| 37 | 不可吸收韧带固定螺钉 | 北京市富乐科技开发有限公司 | 国械注准20213130123 |
| 38 | 介入引导导丝 | 杭州德心医疗科技有限公司 | 国械注准20213030124 |
| 39 | 冠脉导引导丝 | 易生科技（北京）有限公司 | 国械注准20213030125 |
| 40 | 椎体扩张球囊导管 | 苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司 | 国械注准20213040126 |
| 41 | 自稳型颈椎前路椎间融合固定系统 | 北京市富乐科技开发有限公司 | 国械注准20213130127 |
| 42 | 髋关节假体 陶瓷球头 | 北京力达康科技有限公司 | 国械注准20213130128 |
| 43 | 电子上消化道内窥镜 | 上海思尧医疗器械有限公司 | 国械注准20213060129 |
| 44 | 放射治疗图像引导系统 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 国械注准20213050130 |
| 45 | 脊柱外科手术导航定位系统 | 深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司 | 国械注准20213010131 |
| 46 | X射线计算机体层摄影系统 | 浙江朗润医疗科技有限公司 | 国械注准20213060132 |
| 47 | 病人监护仪 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 国械注准20213070133 |
| 48 | 磁共振成像系统 | 通用电气医疗系统（天津）有限公司 | 国械注准20213060134 |
| 49 | 一次性使用电圈套器 | 江苏格里特医疗科技有限公司 | 国械注准20213010135 |
| 50 | X射线计算机体层摄影设备 | 武汉联影医疗科技有限公司 | 国械注准20213060136 |
| 51 | EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） | 艾维可生物科技有限公司 | 国械注准20213400137 |
| 52 | HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 广州安必平医药科技股份有限公司 | 国械注准20213400138 |
| 53 | EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） | 艾维可生物科技有限公司 | 国械注准20213400139 |
| 54 | 肿瘤标志物质控品Ⅰ | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213400140 |
| 55 | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 江苏泽成生物技术有限公司 | 国械注准20213400141 |
| 56 | 胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 泰州泽成生物技术有限公司 | 国械注准20213400142 |
| 57 | 癌抗原CA72-4测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 北京惠中医疗器械有限公司 | 国械注准20213400143 |
| 58 | 鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 北京惠中医疗器械有限公司 | 国械注准20213400144 |
| 59 | 乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 广州市宝创生物技术有限公司 | 国械注准20213400145 |
| 60 | 神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213400146 |
| 61 | 癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213400147 |
| 62 | 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20213400148 |
| 63 | 肿瘤相关抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 | 国械注准20213400149 |
| 64 | ABO血型抗原检测卡(微柱凝胶法) | 深圳市爱康试剂有限公司 | 国械注准20213400150 |
| 65 | 人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | 臻悦生物科技江苏有限公司 | 国械注准20213400151 |
| 进口第三类医疗器械 | |||
| 66 | 一次性使用高频黏膜切开刀 | オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | 国械注进20213010035 |
| 67 | 磁共振引导聚焦超声治疗系统 | InSightec, Ltd. | 国械注进20213010036 |
| 68 | 数字乳腺X射线系统 | IMS GIOTTO S.p.A. | 国械注进20213060037 |
| 69 | X射线计算机体层摄影设备 | Siemens Healthcare GmbH | 国械注进20213060038 |
| 70 | 软性亲水接触镜 | CooperVision Inc. | 国械注进20213160047 |
| 71 | 软性亲水接触镜 | CooperVision Inc. | 国械注进20213160048 |
| 72 | 牙科激光选区熔化钴铬合金粉末 | BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG | 国械注进20213170049 |
| 73 | 藻酸钙敷料 | Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG | 国械注进20213140050 |
| 74 | 自体血液回收机 | Medtronic Inc. | 国械注进20213100054 |
| 75 | 患者摆位验证装置 | C-RAD Positioning AB | 国械注进20213050055 |
| 76 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 | GE Medical System,LLC | 国械注进20213060056 |
| 进口第二类医疗器械 | |||
| 77 | 普通肝素质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20212400031 |
| 78 | B型利钠肽检测试剂盒（免疫层析法） | 積水メディカル株式会社 | 国械注进20212400032 |
| 79 | 狼疮抗凝物质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20212400033 |
| 80 | 高敏肌钙蛋白I测定试剂包（化学发光法） | Ortho-Clinical Diagnostics | 国械注进20212400034 |
| 81 | 电子血压计 | InBody Co., Ltd. | 国械注进20212070039 |
| 82 | 一次性使用加热呼吸管路 | TNI medical AG | 国械注进20212080040 |
| 83 | 冷空气治疗仪 | Zimmer MedizinSysteme GmbH | 国械注进20212090041 |
| 84 | 牙科种植机 | Dentium Co.,Ltd. | 国械注进20212170042 |
| 85 | 牙科弯手机 | Kaltenbach & Voigt GmbH | 国械注进20212170043 |
| 86 | 声音处理器 | MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH | 国械注进20212120044 |
| 87 | 肌功能矫治器 | ORTHOPLUS SAS | 国械注进20212170045 |
| 88 | 一次性使用内窥镜用先端帽 | 富士胶片株式会社 | 国械注进20212060046 |
| 89 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块 | DOCERAM Medical Ceramics GmbH | 国械注进20212170051 |
| 90 | 关节内窥镜手术器械 | Cayenne Medical, Inc. | 国械注进20212040052 |
| 91 | 人工晶状体植入系统 | Yilmaz Medikal-Mustafa Nazlier | 国械注进20212160053 |
| 港澳台医疗器械 | |||
| 92 | 软性亲水接触镜 | 星歐光學股份有限公司 | 国械注许20213160002 |
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