中检院征集2022年人工智能医疗器械领域标准立项提案

1月25日，中国食品药品检定研究院发函，向专家、观察员及相关单位征集2022年度人工智能医疗器械领域标准预立项提案。医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构及有关教育科研机构、社会团体和个人均可向归口单位秘书处提出该技术领域的标准预立项提案。2021年度项目提案征集截止日期为2021年3月31日，提案单位或个人应将加盖单位公章的医疗器械标准立项提案表和完整的标准草案或技术大纲于截止日期前报送秘书处。

根据函件内容，项目范围为人工智能医疗器械专业领域的基础通用标准、方法标准、管理标准、产品标准及其他标准。提案应符合《医疗器械标准制修订工作管理规范》第五条的规定，即医疗器械标准计划项目符合国家现行法律法规和有关规定、符合医疗器械监管和医疗器械产业及技术发展需要、符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求等。

同时，提案应基于对必要性和可行性的论证，包括前期预研工作和相关技术的成熟程度、本单位相关专业性理论研究和实验技术的工作基础等。提案应包含完整的标准草案或技术大纲，宜对相关产品在国内外的研发上市情况、临床需求和应用情况进行简介。申请立项的第一起草单位还应符合《医疗器械标准制修订工作管理规范》第六条的规定，即同时具备业务范围与标准涉及的技术内容相适应、具有熟悉国家医疗器械有关政策法规的技术人员等多项条件。