人工智能医疗器械-关于人工智能医疗器械的相关医疗器械注册内容介绍

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册对算法研究资料要求？（医疗器材软件注册）

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册的算法研究资料应基于《人工智能医疗器械审查指导原则》第四章生存周期过程、第五章技术考量、第六章算法研究资料的所有相关要求提供算法研究报告或算法更新研究报告，以及人机交互研究资料，认为不适用的应详述理由......

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国家药监局发布18项医疗器械行业标准,，含有人工智能医疗器械

原标题：国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第52号）YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部......

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人工智能医疗器械的监管会面临哪些挑战（人工智能医疗器械监管）

人工智能医疗器械是利用人工智能技术实现医疗目的的医疗器械，所以，人工智能医疗器械的监管会面临人工智能技术的特点。因为人工智能涉及到版本、数据、算法等升级需求，所以人工智能技术就拥有了快速迭代特性。而算法更新对于人工智能医疗器械安全性和有效性......

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人工智能医疗器械三类证（AI三类医疗器械注册证注册知识汇总）

人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械。目前人工智能医疗器械有二类和三类，本文来说下三类证。人工智能医疗器械三类证有哪些产品放射治疗计划系统软件、伽玛射线立体......

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中国首个皮肤病影像人工智能辅助识别系统获批医疗器械注册证对医疗行业有什么帮助？

2020年，最热门的医疗器械注册证申请下来的新闻莫过于湖南省药品监督管理局对中国首个皮肤病影像人工智能辅助识别系统批准的医疗器械注册证。网络配图因为国内外皮肤病的种类很多，而且部分皮肤病的皮肤损害非常相似，极易混淆，给皮肤科医生的临床工作带......

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国内首张X射线骨折AI产品获批NMPA三类证，汇医慧影AI版图深入急诊、创伤与公卫医疗

5月10日，汇医慧影正式宣布获批国内首张X射线骨折AI产品NMPA三类证，这也是国内同类产品的首次获批。...

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医疗器械行业人工智能（ai）的基本原理

人工智能（AI）能够模拟并超越人类的学习和经历，即在学习、解决某一问题的情景下，机器模仿人类的思维、认知，通过机器感知环境，进行测量...

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中检院征集2022年人工智能医疗器械领域标准立项提案

1月25日，中国食品药品检定研究院发函，向专家、观察员及相关单位征集2022年度人工智能医疗器械领域标准预立项提案。...

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专题介绍 | 人工智能医疗器械安全有效性评价研究项目

“人工智能医疗器械”是指采用了人工智能技术的医疗器械，二者的结合，在医学图像处理、辅助决策方面产生大量应用，通常作为独立软件或者以软件组件的形式出现在医疗器械产品里。...

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