器审或再添新工具！又一新材料指导原则征求意见

4月30日，国家药监局医疗器械技术审评中心就《增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。这是国家药监局药品监管科学研究行动计划对医疗器械新材料研究的重要成果之一，或将为推进增材制造聚醚醚酮植入物产品审评提供新工具。意见反馈截止日期为6月6日。

聚醚醚酮（PEEK）材料是一种生物性能出色、理化性能优异的高分子材料，被认为可取代钛合金成为新一代的骨植入物原材料。采用增材制造（3D打印）技术制造定制化PEEK骨植入物可以大幅降低成本、周期和提高个性化效果，市场前景较好。新材料和新工艺的出现对医疗器械审评工作也提出新要求。

《征求意见稿》适用于采用聚醚醚酮材料经增材制造工艺生产，作用于骨、关节及口腔硬组织的无源植入性个性化医疗器械。在现有个性化增材制造医疗器械指导原则基础上，提出针对增材制造聚醚醚酮植入物的设计研发、生产制造中需要满足的产品基本安全、有效及质量可控通用要求。

《征求意见稿》明确了产品注册申报基本原则，并对产品的术语和定义、技术性要求、风险管理、风险受益分析等技术要求作出指导，涵盖了产品设计开发和制造全流程中个性化设计开发、增材制造生产制造、性能评价和临床评价等相关内容。