2020年12月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品155个。其中，境内第三类医疗器械产品108个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2020年12月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2021年1月13日
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 境内第三类医疗器械 | |||
| 1 | 电子上消化道内窥镜 | 重庆金山科技（集团）有限公司 | 国械注准20203060914 |
| 2 | 焦磷酸测序仪 | 武汉菲思特生物科技有限公司 | 国械注准20203220915 |
| 3 | 便携式电动注药泵 | 河南强森微创医疗器械有限公司 | 国械注准20203140916 |
| 4 | 电子鼻咽喉内窥镜 | 珠海明象医用科技有限公司 | 国械注准20203060917 |
| 5 | 电子下消化道内窥镜 | 重庆金山科技（集团）有限公司 | 国械注准20203060918 |
| 6 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（CRISPR免疫层析法） | 杭州众测生物科技有限公司 | 国械注准20203400919 |
| 7 | 肺结节CT影像辅助检测软件 | 杭州深睿博联科技有限公司 | 国械注准20203210920 |
| 8 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准20203400921 |
| 9 | 泡沫敷料 | 稳健医疗（黄冈）有限公司 | 国械注准20203140922 |
| 10 | 膝关节假体 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 | 国械注准20203130923 |
| 11 | 金属支持型接骨板 | 浙江康飞思医疗科技有限公司 | 国械注准20203130924 |
| 12 | 异体**疝修补补片 | 北京桀亚莱福生物技术有限责任公司 | 国械注准20203130925 |
| 13 | 藻酸盐敷料 | 广州润虹医药科技股份有限公司 | 国械注准20203140926 |
| 14 | 藻酸盐填充条 | 广州润虹医药科技股份有限公司 | 国械注准20203140927 |
| 15 | 球囊扩张导管 | 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 | 国械注准20203130928 |
| 16 | 髋关节假体-髋臼内衬组件 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20203130929 |
| 17 | 单髁膝关节系统 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20203130930 |
| 18 | 金属骨针 | 贝尔泰克医疗器械江苏有限公司 | 国械注准20203130931 |
| 19 | 足踝锁定接骨板系统 | 常州奥斯迈医疗器械有限公司 | 国械注准20203130932 |
| 20 | 涂层导丝 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20203030933 |
| 21 | 导引导丝 | 河南强森微创医疗器械有限公司 | 国械注准20203030934 |
| 22 | 切割球囊系统 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 国械注准20203030935 |
| 23 | 可调控型导引鞘组 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 | 国械注准20203030936 |
| 24 | 一次性使用亲水涂层导丝 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 | 国械注准20203030937 |
| 25 | 胸腰椎后路内固定系统 | 创辉医疗器械江苏有限公司 | 国械注准20203130938 |
| 26 | 聚醚醚酮缝合锚钉 | 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 | 国械注准20203130939 |
| 27 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 深圳华大因源医药科技有限公司 | 国械注准20203400940 |
| 28 | 麻醉机 | 河北谊安奥美医疗设备有限公司 | 国械注准20203080941 |
| 29 | 注射泵 | 北京东方诚益通科技有限责任公司 | 国械注准20203140942 |
| 30 | 医用磁共振成像系统 | 东软医疗系统股份有限公司 | 国械注准20203060943 |
| 31 | 实时荧光定量PCR仪 | 江苏迅睿生物技术有限公司 | 国械注准20203220944 |
| 32 | X射线计算机体层摄影设备 | 明峰医疗系统股份有限公司 | 国械注准20203060945 |
| 33 | а-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法） | 深圳上泰生物工程有限公司 | 国械注准20203400946 |
| 34 | 人附睾蛋白 4（HE4）测定试剂盒（直接化学发光法） | 北京乐普医疗科技有限责任公司 | 国械注准20203400947 |
| 35 | 鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（直接化学发光法） | 北京乐普医疗科技有限责任公司 | 国械注准20203400948 |
| 36 | 恒温核酸扩增分析仪 | 深圳麦科田生物医疗技术有限公司 | 国械注准20203220949 |
| 37 | 医用血管造影X射线机 | 东软医疗系统股份有限公司 | 国械注准20203060950 |
| 38 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器 | 江苏风和医疗器材股份有限公司 | 国械注准20203010951 |
| 39 | 人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20203400952 |
| 40 | I型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 国械注准20203400953 |
| 41 | 总前列腺特异抗原（t-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 山东博科诊断科技有限公司 | 国械注准20203400954 |
| 42 | 血型鉴定及不规则抗体筛查质控品 | 天津德祥生物技术有限公司 | 国械注准20203400955 |
| 43 | 甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 潍坊市康华生物技术有限公司 | 国械注准20203400956 |
| 44 | 一次性结扎夹 | 普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司 | 国械注准20203020957 |
| 45 | 可吸收性外科缝线 | 武汉医佳宝生物材料有限公司 | 国械注准20203020958 |
| 46 | 牙科用激光选区熔化钴铬合金粉 | 福建中科康钛材料科技有限公司 | 国械注准20203170959 |
| 47 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 | 国械注准20203140960 |
| 48 | 钛缆内固定系统 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20203130961 |
| 49 | 空心接骨螺钉 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 | 国械注准20203130962 |
| 50 | 柠檬酸消毒液 | 吉林省富生医疗器械有限公司 | 国械注准20203100963 |
| 51 | 金属接骨板钉系统 | 苏州瑞沛思医疗器械有限公司 | 国械注准20203130964 |
| 52 | 颈椎前路固定板系统 | 常州众一医疗器械有限公司 | 国械注准20203130965 |
| 53 | 神经血管球囊导管 | 禾木（中国）生物工程有限公司 | 国械注准20203030966 |
| 54 | 一次性使用血液透析血路 | 端源医疗科技无锡有限公司 | 国械注准20203100967 |
| 55 | 双极头 | 苏州微创关节医疗科技有限公司 | 国械注准20203130968 |
| 56 | 一次性使用人体动脉血样采集器 | 河南省驼人医疗科技有限公司 | 国械注准20203220969 |
| 57 | 金属髓内针 | 浙江柯惠医疗器械股份有限公司 | 国械注准20203130970 |
| 58 | 椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 | 微创神通医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20203130971 |
| 59 | 水胶体敷料 | 广州润虹医药科技股份有限公司 | 国械注准20203140972 |
| 60 | 椎体扩张球囊导管 | 贝尔泰克医疗器械江苏有限公司 | 国械注准20203040973 |
| 61 | 水胶体油纱 | 广州润虹医药科技股份有限公司 | 国械注准20203140974 |
| 62 | 直型金属接骨板（非锁定） | 焦作市新港医疗设备有限公司 | 国械注准20203130975 |
| 63 | 亲水性纤维敷料 | 广州润虹医药科技股份有限公司 | 国械注准20203140976 |
| 64 | 胸腰椎后路钉棒内固定系统 | 苏州郎和医疗器械科技有限公司 | 国械注准20203130977 |
| 65 | 膝关节假体 | 林克骨科（中国）有限公司 | 国械注准20203130978 |
| 66 | 枕颈胸后路内固定系统 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 | 国械注准20203130979 |
| 67 | 膝关节假体 | 纳通生物科技（北京）有限公司 | 国械注准20203130980 |
| 68 | 膝关节假体 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 | 国械注准20203130981 |
| 69 | 硅胶泡沫敷料 | 威海洁瑞医用制品有限公司 | 国械注准20203140982 |
| 70 | 髋关节假体 髋臼杯 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20203130983 |
| 71 | 一次性使用微导管 | 上海璞慧医疗器械有限公司 | 国械注准20203030984 |
| 72 | 金属骨针 | 江苏双羊医疗器械有限公司 | 国械注准20203130985 |
| 73 | 药物洗脱外周球囊扩张导管 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 | 国械注准20203030986 |
| 74 | CYP2C19、CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） | 北京阅微基因技术有限公司 | 国械注准20203400987 |
| 75 | 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20203400988 |
| 76 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400989 |
| 77 |
总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
深圳市爱康试剂有限公司 | 国械注准20203400990 |
| 78 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市爱康试剂有限公司 | 国械注准20203400991 |
| 79 | 实时荧光定量PCR仪 | 江苏迅睿生物技术有限公司 | 国械注准20203220992 |
| 80 | 半导体激光治疗仪 | 深圳索感科技有限公司 | 国械注准20203010993 |
| 81 | 放射治疗轮廓勾画软件 | 广州瑞多思医疗科技有限公司 | 国械注准20203210994 |
| 82 | X射线计算机体层摄影设备 | 航卫通用电气医疗系统有限公司 | 国械注准20203060995 |
| 83 | X射线计算机体层摄影设备 | 航卫通用电气医疗系统有限公司 | 国械注准20203060996 |
| 84 | 一次性使用软性内窥镜用高频手术器械 | 北京安和加利尔科技有限公司 | 国械注准20203010997 |
| 85 | 内窥镜手术刨削器 | 珠海市司迈科技有限公司 | 国械注准20203010998 |
| 86 | 一次性使用输液器 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 国械注准20203140999 |
| 87 | 一次性使用静脉留置针 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 国械注准20203141000 |
| 88 | 髋关节假体 陶瓷球头 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20203131001 |
| 89 | 封堵球囊导管 | 上海心玮医疗科技有限公司 | 国械注准20203031002 |
| 90 | 柠檬酸消毒液 | 瑞鹏医疗器械成都有限公司 | 国械注准20203101003 |
| 91 | 血液透析干粉 | 重庆天外天生物技术有限公司 | 国械注准20203101004 |
| 92 | 胸腰椎后路钉棒内固定系统（微创） | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 | 国械注准20203131005 |
| 93 | 颅内支撑导管系统 | 微创神通医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20203031006 |
| 94 | 非锁定金属接骨螺钉 | 天津妙娅生物科技有限公司 | 国械注准20203131007 |
| 95 | 椎间融合器 | 江苏百纳医疗科技有限公司 | 国械注准20203131008 |
| 96 | 一次性使用精密过滤袋式输液器 带针 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 | 国械注准20203141009 |
| 97 | 一次性使用输液接头消毒帽 | 佳康医用器材（青岛）有限公司 | 国械注准20203141010 |
| 98 | 椎体扩张球囊导管 | 上海轩颐医疗科技有限公司 | 国械注准20203041011 |
| 99 | 牙种植体 | 佛山市安齿生物科技有限公司 | 国械注准20203171012 |
| 100 | 肋骨接骨板 | 江苏百纳医疗科技有限公司 | 国械注准20203131013 |
| 101 | 一次性使用导管鞘套装 | 上海康德莱医疗器械股份有限公司 | 国械注准20203031014 |
| 102 | 导引导管 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20203031015 |
| 103 | 一次性使用血管内微导丝 | 上海璞慧医疗器械有限公司 | 国械注准20203031016 |
| 104 | 一次性使用无菌注射针 | 苏州瀚诺馨生物科技有限公司 | 国械注准20203141017 |
| 105 | 大动脉覆膜支架球囊导管 | 先健科技（深圳）有限公司 | 国械注准20203031018 |
| 106 | 腔静脉滤器抓捕器 | 浙江归创医疗器械有限公司 | 国械注准20203031019 |
| 107 | 聚醚醚酮界面螺钉 | 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 | 国械注准20203131020 |
| 108 | 药物洗脱支架系统 | 赛诺医疗科学技术股份有限公司 | 国械注准20203131021 |
|
进口第三类医疗器械
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| 109 | 超声电子支气管内窥镜 | HOYA株式会社 | 国械注进20203060492 |
| 110 | 放射治疗呼吸控制系统 | Elekta Limited | 国械注进20203050493 |
| 111 |
双波长激光治疗仪 |
Candela Corporation |
国械注进20203090494 |
| 112 | 髋关节假体-陶瓷球头 | GO German Orthopedic Implants GmbH | 国械注进20203130495 |
| 113 | 一次性使用血液透析管路 | Gambro Dasco S.p.A Medolla Facility | 国械注进20203100496 |
| 114 | 球囊扩张导管 | テルモ株式会社 | 国械注进20203030497 |
| 115 | 水凝胶泡沫伤口敷料 | Paul Hartmann AG | 国械注进20203140498 |
| 116 | 体外心肺支持辅助设备 |
Xenios AG |
国械注进20203100511 |
| 117 | HER2/17号染色体DNA双探针（原位杂交法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20203400512 |
| 118 | 压力信号发送和接收器 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20203070513 |
| 119 | 植入式可充电脊髓神经刺激器 | Medtronic Inc. | 国械注进20203120514 |
| 120 | 植入式脊髓神经刺激电极套件 | Medtronic Inc. | 国械注进20203120515 |
| 121 | 植入式脊髓神经刺激电极 | Medtronic Inc. | 国械注进20203120516 |
| 122 | 便携式彩色超声诊断系统 | GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC | 国械注进20203060517 |
| 123 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 国械注进20203060518 |
| 124 | 超声诊断仪 | GE ULTRASOUND KOREA, Ltd. | 国械注进20203060519 |
| 125 | 泡沫敷料 | B. Braun Hospicare Ltd | 国械注进20203140520 |
| 126 | 主动脉瓣膜 | Edwards Lifesciences LLC | 国械注进20203130521 |
| 127 | 转运培养箱 | LMT Medical Systems GmbH | 国械注进20203080526 |
| 128 | 双波长半导体激光治疗仪 | ASA s.r.l. | 国械注进20203090527 |
| 129 | 高频手术设备 | Meyer-Haake GmbH Medical Innovations | 国械注进20203010528 |
| 130 | 一次性使用静脉留置针 | （주）한국백신 | 国械注进20203140529 |
| 131 | 微导管 | Acrostak （Schweiz） AG | 国械注进20203030530 |
| 132 | 不可吸收带针缝线 | ConMed Corporation | 国械注进20203130531 |
|
进口第二类医疗器械
|
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| 133 | 活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20202400499 |
| 134 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | Beckman Coulter, Inc. | 国械注进20202400500 |
| 135 | 球囊充压装置 | Atrion Medical Products,Inc. | 国械注进20202030501 |
| 136 | 关节镜用穿刺套件 | 恩德威视株式会社 | 国械注进20202040502 |
| 137 | 椎体成形手术工具 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 国械注进20202040503 |
| 138 | 凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20202400504 |
| 139 | 血脂检测试剂盒（干式化学法） | Alere Technologies AS | 国械注进20202400505 |
| 140 | 清洗消毒器 | Belimed AG | 国械注进20202110506 |
| 141 | 肺功能测试系统 | GANSHORN Medizin Electronic GmbH | 国械注进20202070507 |
| 142 | 全自动蛋白分析仪 | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 国械注进20202220508 |
| 143 | 医用控温毯 | Medivance Inc. | 国械注进20202090509 |
| 144 | 内窥镜清洗消毒系统 | Medivators Inc. | 国械注进20202110510 |
| 145 | 医用创面清洁材料 | B. Braun Medical AG | 国械注进20202140522 |
| 146 | 牙钻 | Anthogyr SAS | 国械注进20202170523 |
| 147 | 眼底照相机 | Carl Zeiss Meditec, Inc. | 国械注进20202160524 |
| 148 | 脑电图机 | Cadwell Industries, Inc. | 国械注进20202070525 |
| 149 | 胰岛素样生长因子-1定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20202400532 |
| 150 | 低分子量肝素质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20202400533 |
| 151 | 全自动生化分析仪 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20202220534 |
| 152 | 眼科影像管理软件 | Topcon Healthcare Solutions | 国械注进20202210535 |
| 港澳台医疗器械 | |||
| 153 | 软性亲水接触镜 | 永胜光学股份有限公司 | 国械注许20203160018 |
| 154 | 软性亲水接触镜 | 永胜光学股份有限公司 | 国械注许20203160019 |
| 155 | 软性亲水接触镜 | 星歐光學股份有限公司 | 国械注许20203160020 |
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