IMDRF及其法规研究组介绍

2011年10月，来自美国、加拿大、欧盟、日本、澳大利亚和世界卫生组织（WHO）医疗器械监管机构的代表在渥太华召开会议，宣布成立国际医疗器械监管机构论坛（InternationalMedical Device Regulators Forum, IMDRF）。IMDRF是在全球医疗器械协调工作组（GHTF）的工作基础上，由来自全球的医疗器械监管者自愿成立的组织，旨在推动全球医疗器械安全标准协调统一，从而加速国际医疗器械监管的协调、融合。经国务院批准，国家食品药品监督管理总局在2013年的第3次IMDRF管理委员会会议上成为正式成员。近年来，新加坡和韩国先后加入了IMDRF，目前正式成员包括10个国家的监管机构，WHO作为观察员身份加入。

IMDRF管理委员会为论坛制定关于策略、政策、方向、会员资格及活动方面的指南，根据工作需要，成立若干具有专项研究目的法规研究组。IMDRF的主席和秘书处采取年度轮换的方式，2018年即由中国担任IMDRF轮值主席国。中国高度重视医疗器械监管的国际交流，期望通过实质性参与相关工作，逐步提升中国在国际医疗器械监管领域的权威性，做好相关成果转化和应用工作。

目前IMDRF已组织了多个法规研究组项目：

（一）良好审评规范（GRRP）项目

GRRP工作组致力于制定医疗器械良好审查规范，旨在通过国际监管机构合作的方式，建立国际认可的审查质量管理规范，从而加大监管机构间的一致性和可依赖性，提高医疗器械上市前审评审批效率。项目发起人为美国FDA，中国于2016年1月加入该项目组。目前，GRRP工作组已完成《审查员能力、培训、行为要求》文件的制定，经IMDRF管委会审议通过，于2017年3月16日在IMDRF网站发布了最终版文件。《医疗器械安全有效基本原则》修订文件初稿于2018年1月经管委会电话会议审议通过，目前正在公开征求意见。

（二）注册申报规范（RPS）项目

RPS项目是IMDRF的重点推进项目，主要关注医疗器械上市前评价，旨在规范医疗器械注册申报资料内容，建立统一的注册申报资料目录、注册申报形式，为未来全球注册申报系统开发奠定基础，从而提高沟通效率，缩短产品的上市周期，进而推动国际医疗器械市场的一体化进程。该项目由加拿大卫生部负责组织协调工作。目前，RPS工作组已经完成了第一轮的RPS目录实测工作，对第一阶段制定的RPS文件的适用性进行验证，并对下一阶段RPS信息管理系统的建立提供参考。

（三）医用独立软件（SaMD）项目

SaMD工作组前期称为SMDS工作组，于2013年5月正式成立，致力于协调和统一全球范围内对独立软件的监管要求和共识。工作组召集人来自美国FDA，成员来自监管机构、行业组织、学术机构。SaMD工作组共完成四个阶段的工作，分别是SaMD关键定义、风险框架及考量、质量管理体系应用和临床评价要求。该工作组已完成全部预期目标，于2017年9月正式关闭。

中国全程参与了SaMD工作组相关工作，并在医疗器械软件、医疗器械网络安全和移动医疗器械三个指导原则中充分参考借鉴了SaMD工作组的文件成果。

（四）通用数据元素（CDE）项目

CDE是一类用于客观反映医疗器械产品本身特性和监管属性的识别信息。该项目旨在建立用于医疗器械识别的通用元素和结构化数据集，统一监管所需的信息元素的类型、定义和数据格式，并将其应用到注册申报规范（RPS）中，保证其在全生命周期不同监管环节（上市前和上市后）中器械识别信息的一致，有利于各国（地区）对同一医疗器械的上市前申报、上市后追踪等监管工作的统一。CDE工作组于2014年3月批准成立，美国FDA负责CDE研究项目的组织协调，目前已按计划完成了所有相关研究工作，起草并发布了《医疗器械识别用通用数据元素》、《医疗器械识别用通用数据元素——数据交换指南》2个文件。工作组现已关闭。

（五）个性化医疗器械（PMD）项目

PMD项目旨在协调和统一全球各监管国家和地区对于个性化医疗器械的监管要求，以应对当前医疗和科学技术的快速发展。该项目研究分为两个阶段：一是制定个性化医疗器械相关的术语和定义，二是进一步协调个性化医疗器械的监管模式。PMD工作组于2017年9月批准成立。澳大利亚TGA负责项目的组织协调。目前，工作组起草的《个性化医疗器械术语》技术文件已通过第13次IMDRF管委会审议，将于近期在IMDRF网站进行公开征求意见。

（六） 医疗器械临床评价研究项目

2017年10月，器审中心提出“医疗器械临床评价研究”的新项目建议，在征求IMDRF各成员国（地区）的意见并修改完善后，新项目最终于2018年2月正式提交至IMDRF管理委员会，并于2018年3月在第13次管理委员会会议上经过公开表决获全票通过，成功立项。该项目的研究内容主要包括开展临床试验的决策原则、通过等同性论证开展临床评价的基本要求以及接受境外临床试验数据的原则。该研究内容亦为改革临床试验管理、配合《医疗器械监督管理条例》修订相关工作的重点内容。

（七）患者登记（PR）工作项目

IMDRF的“患者登记”项目的工作目标是通过整合患者登记数据与创新性工具，加强医疗器械上市后的评价和监测。PR项目是一项利用真实世界数据开展医疗器械安全性和有效性评价的工作，对于平衡医疗器械上市前和上市后监管、提升医疗器械监管水平具有重要意义。患者登记的国际合作可使各国共享患者登记数据、器械评价方法和评价成果。发布了《用于支持监管决定的患者登记信息评估的工具》文件后，项目组正式关闭。

（八）医疗器械不良事件术语（AET）工作项目

“不良事件术语和编码”项目是在美国FDA问题术语和ISO/TS 19218标准基础上开展的研究，其目标是通过解决目前发现的一些问题，开发建立更为完善的医疗器械不良事件术语和编码，改善不良事件管理系统的风险信号检测功能，从而能帮助行业和监管机构更迅速做出反应。目前工作组已发布了《分类上报不良事件(AER)的IMDRF术语集:术语、术语集结构和代码》（N43），并附已完成的《医疗器械问题术语集》。

（九）标准工作组（SWG）

标准工作组研究内容包括编写IMDRF指南《如何提升为医疗器械监管所用的标准质量》、复审并更新《在医疗器械评估中标准的作用》以及推动IMDRF和IEC、ISO 签署合作备忘录。

（十）国家监管机构报告（NCAR）工作项目

NCAR项目的工作目标是通过建立国家主管机构报告的交流标准和报告格式，促进各个国家之间及时共享医疗器械上市后的安全性信息。用于交换的信息包括项目参与国监管机构在其境内发现的严重公共健康危害事件、具有潜在风险趋势的事件。上述事件有可能尚未采取召回或现场安全纠正措施。该项目工作组目前已关闭。

（十一）医疗器械唯一标识（UDI）应用指南项目

医疗器械唯一标识（Unique DeviceIdentification，以下建厂UDI）是一种通过全球可接受医疗器械识别和编码标准创建的字母或数字的序列，用以实现市场上特定医疗器械产品的明确识别。工作组于2017年9月加拿大渥太华管理委员会会议上批准成立，目的是结合各国UDI实施经验，对2013年IMDRF发布的框架性文件《UDI应用指南》予以细化。

（十二）单一审查程序（MDSAP）工作项目

MDSAP项目旨在通过建立一系列标准文件来评价和衡量医疗器械检查机构的质量管理体系。工作组将开发一套标准的执行监管检查要求及检查机构关于医疗器械制造商的质量管理体系的检测技术文件。文件将适用于监管机构、检查机构和检查人员及第三方机构进行检查时使用。这是建立一个检查程序最初的关键步骤，将补充当前质量体系，在修订过程中使IMDRF成员之间实现一个统一的标准。

器审中心参与了注册申报规范（RPS）、通用数据元素（CDE）、良好审评规范（GRRP）、医用独立软件（SaMD）和个性化医疗器械（PMD）研究这五个项目，提出“医疗器械临床评价研究”的新项目，并成功立项。2018年，中国作为IMDRF轮值主席国，器审中心将借此契机，推动各研究项目按计划顺利实施。同时，注重听取业界意见，对于医疗器械监管热点难点问题，积极在IMDRF平台上寻求统一解决方案，与我国当前正在推进的医疗器械深化改革工作**地结合，加大对IMDRF研究成果的转化力度，促进我国医疗器械行业的蓬勃发展，增强我国在医疗器械法规监管领域的话语权。