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注册证编号 |
国械注进20192211849 |
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注册人名称 |
ザイオソフト株式会社 |
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注册人住所 |
108-0073東京都港区三田一丁目4番28号三田国際ビル |
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生产地址 |
108-0073東京都港区三田一丁目4番28号三田国際ビル |
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代理人名称 |
凯捷健生物技术咨询（北京）有限公司 |
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代理人住所 |
北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城西一座办公楼二层04A室 |
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产品名称 |
CT图像处理软件CT画像処理ソフトウェア |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
Ziostation2 Plus(CT)，发布版本2.4.0 |
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结构及组成/主要组成成分 |
由软件安装光盘、加密狗组成，功能模块包括：Perfusion Analysis、CT Cardiac Function、CT Calcium Scoring、CT Colon Analysis、CT Coronary Analysis、CT Dental Viewer、CT Volume Perfusion Analysis、CT/SPECT Cardiac Fusion、CT Myocardial Perfusion Analysis、CT Dynamic Myocardial Perfusion An |
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适用范围/预期用途 |
用于CT图像的显示、存储和处理，其中 1）CT Perfusion Analysis用于CT灌注图像的显示和灌注参数测量；2）CT Cardiac Function用于心脏CT图像的显示和心功能参数测量；3）CT Calcium Scoring用于心脏CT图像的冠脉血管钙化积分测量；4）CT Colon Analysis用于结肠CT图像的显示、标记和病变测量；5）CT Coronary Analysis用于增强冠脉CT图像的显示和冠脉血管参数测量；6）CT Dental Viewer用于牙科CT图像的显示 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
/ |
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备注 |
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3704286号 |
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审批部门 |
国家药品监督管理局 |
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批准日期 |
2019-03-15 |
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有效期至 |
2024-03-14 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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