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注册证编号 |
粤械注准20162211015 |
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注册人名称 |
深圳市双佳医疗科技有限公司 |
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注册人住所 |
深圳市宝安区石岩街道松白路中运泰科技工业厂区厂房八栋6楼 |
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生产地址 |
深圳市宝安区石岩街道松白路中运泰科技工业厂区厂房八栋6楼 |
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产品名称 |
人体体征参数管理软件 |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
HST8 |
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结构及组成/主要组成成分 |
预装于计算机交付。软件应包括身高体重、脂肪、体温、血压、腰臀比、血氧、血糖、尿酸、总胆固醇、血脂、心电、动脉硬化、登录、测量查询、配置和报告输出十六部分。 |
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适用范围/预期用途 |
对配套医疗器械的测量数据（包括身高、体重、体重指数（BMI）、体脂肪率、肌肉量、体水分率、内脏脂肪等级、骨量、血糖、尿酸、总胆固醇、体温、收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、平均压（MAP）、脉压（PP）、脉搏、动脉硬化指数（ASI）、脉搏波传导速度（PWV）、外周阻力（SVR）、每搏输出量（SV）、心输出量（CO）、左心室收缩时间（ET）、心率、心电图波形、血氧饱和度、脉率、总胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、腰围、臀围）进行接收采集、显示、储存以及打印。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
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其他内容 |
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备注 |
原产品注册证号：粤械注准20162701015。 |
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审批部门 |
广东省药品监督管理局 |
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批准日期 |
2021-07-02 |
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有效期至 |
2026-07-01 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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